温湿度验证

温湿度验证

产品类别: 第三方检测认证

产品名称: 温湿度验证

使用设备:温湿度验证仪

温湿度测试的目的是保证受测试区域内空气温湿度水平在客户指定的时间段内符合控制限度。合理的温湿度范围不仅可以降低空调系统的能耗,也可有效提高洁净室内身着洁净服的工作人员的舒适度。

一、检测方法
洁净室温湿度检测分为有恒温恒湿要求的房间和无恒温恒湿要求的房间。
1、单向流系统应测量风速分布

选点位置&数量:房间中间一点。

测试方法:

a) 测定之前,空调净化系统应已连续运行至少8h。

b) 应在温湿度读数稳定后记录。测完室内温湿度后,还应同时测出室外温湿度。

2、有恒温恒湿要求房间的温湿度检测

选点位置&数量:

室内测点可在送回风口处或在恒温恒湿工作区具有代表性的地点布置。测点一般应布置在距外墙表面大于0.5m、距地0.8m的同一高度上;也可以根据恒温恒湿区的大小,分别布置在离地不同高度的几个平面上。具体测点数应符合表E.5.2的规定。

波动范围室面积≤50㎡每增加20~50㎡
温度波动Δt=+0.5℃~±2℃5增加3~5个
相对湿度波动ΔRH-±5%~±10%
温度波动Δt≤|0.5|℃ 点间距不应大于2m,点数不应小于5个
相对湿度波动ΔRH≤|5|%

 

二、判定标准

洁净室的温度与相对湿度应与药品生产要求相适应,应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。

当药品生产无特殊要求时,洁净室的温度范围可控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制,对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求,故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计。
A级和B级洁净区:温度20~24℃,相对湿度45%-60%
C级和D级洁净区:温度18~26℃,相对湿度45%~65%
当药品生产有特殊要求时,按生产工艺要求确定。

三、检测间隔
最长检测的间隔时间不宜超过12个月。

四、检测设备及精度要求

 检测设备精度要求
温度检测 • 温度计
• 电阻温度测量仪
• 热敏电阻
最小刻度不宜高于0.4℃
湿度检测 • 电介质薄膜电容器湿度探头
• 露点探头
• 干湿球湿度计
最小刻度不宜高于2%