制药企业中的压缩空气一般分为工艺用气和仪表用气。
压缩气体洁净度验证、压缩气体浮游菌验证、压缩气体油/水/CO/CO2验证
仪表用气主要是气动仪表和精密(压力、流量)调节器等用气。
一、检测项目
理想情况下,无油空气压缩机将空气压缩,经冷却、过滤后即可得到干燥、清洁的压缩空气。但实际情况下,压缩空气中存在一定量的水份、尘埃、磨损粒子、细菌、甚至是变质的润滑油等,所有这些污染物混合在一起形成一种酸性腐蚀性油泥,会磨损气动设备、堵塞阀门和通气孔、以及腐蚀管路系统,危及药品质量。因此,需对压缩空气的品质进行验证,主要确认其中四种物质的含量:
露点:露点的实质是空气中的含水量。露点标准取决于产品对水分的敏感程度、空气与产品接触的量。对以水为主要溶剂的注射液而言,空气中含水量多少对产品本身没有什么风险。考虑到水分对气体传输管道可能的腐蚀性(视管道的材质),露点不超过-20℃应能满足绝大多数药品的需要。
油份:从费用和效果的平衡角度,使压缩空气中的含油量低于常规监测方法的限度不难做到。常规监测方法通常采用显色反应管。其原理为一定量的空气通过吸附了浓硫酸的载体后,润滑油和浓硫酸反应后会显黑色。显色反应管的检测限可达0.1mg/m³。如没有特殊要求,压缩空气的含油量应不大于0.1mg/m³。
尘埃粒子:压缩空气中尘埃粒子的等级划分可参照下表
等级 | 每立方米中最多颗粒数 | 颗粒尺寸/μm | 浓度/(㎎/㎡) | |||
颗粒尺寸d/μm | ||||||
≤0.10 | 0.10≤d≤0.5 | 0.5<d≤1.0 | 1.0<d≤5.0 | |||
0 | 由设备使用者或制造商制定的比等级1更高的严格要求 | 不适用 | 不适用 | |||
1 | 不规定 | 100 | 1 | 0 | ||
2 | 不规定 | 100000 | 1000 | 10 | ||
3 | 不规定 | 不规定 | 10000 | 500 | ||
4 | 不规定 | 不规定 | 不规定 | 1000 | ||
5 | 不规定 | 不规定 | 不规定 | 20000 | ||
6 | 不适用 | ≤5 | ≤5 | |||
7 | 不适用 | ≤40 | ≤10 |
除上表的划分方式外,压缩气体洁净度等级也可参照洁净室空气洁净度等级,即压缩空气中粒子浓度上限不超过所在坏境的空气洁净度粒子限度,不会对周围环境造成污染,也可视为洁净度达标。
微生物根据产品风险确定压缩空气的微生物限度。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤,至少达到A 级层流空气的微生物限度水平,即小于1 CFU/m³。在除菌过滤前,通常应规定一个带菌量限度作为控制目标,如30 CFU/m³。
二、相关标准
检测项目 | ISO相关标准 | GB相关标准 |
露点(水份) | ISO 8573.1 ISO 8573.3 ISO 8573.9 |
GB/T 13277.1 |
油份 | ISO 8573.1 ISO 8573.2 ISO 8573.5 |
GB/T 13277.1 GB/T 13277.2 GB/T 13277.5 |
尘埃粒子 | ISO 8573.1 ISO 8573.4 ISO 8573.8 |
GB/T 13277.1 GB/T 13277.4 |
微生物 | ISO 8573.7 | 无 |