压缩空气检测

制药企业中的压缩空气一般分为工艺用气和仪表用气。

压缩气体洁净度验证、压缩气体浮游菌验证、压缩气体油/水/CO/CO2验证

仪表用气主要是气动仪表和精密(压力、流量)调节器等用气。

一、检测项目

理想情况下,无油空气压缩机将空气压缩,经冷却、过滤后即可得到干燥、清洁的压缩空气。但实际情况下,压缩空气中存在一定量的水份、尘埃、磨损粒子、细菌、甚至是变质的润滑油等,所有这些污染物混合在一起形成一种酸性腐蚀性油泥,会磨损气动设备、堵塞阀门和通气孔、以及腐蚀管路系统,危及药品质量。因此,需对压缩空气的品质进行验证,主要确认其中四种物质的含量:

露点:露点的实质是空气中的含水量。露点标准取决于产品对水分的敏感程度、空气与产品接触的量。对以水为主要溶剂的注射液而言,空气中含水量多少对产品本身没有什么风险。考虑到水分对气体传输管道可能的腐蚀性(视管道的材质),露点不超过-20℃应能满足绝大多数药品的需要。

油份:从费用和效果的平衡角度,使压缩空气中的含油量低于常规监测方法的限度不难做到。常规监测方法通常采用显色反应管。其原理为一定量的空气通过吸附了浓硫酸的载体后,润滑油和浓硫酸反应后会显黑色。显色反应管的检测限可达0.1mg/m³。如没有特殊要求,压缩空气的含油量应不大于0.1mg/m³。

尘埃粒子:压缩空气中尘埃粒子的等级划分可参照下表

等级每立方米中最多颗粒数 颗粒尺寸/μm浓度/(㎎/㎡)
颗粒尺寸d/μm
≤0.100.10≤d≤0.50.5<d≤1.01.0<d≤5.0
0由设备使用者或制造商制定的比等级1更高的严格要求 不适用不适用
1不规定10010
2不规定100000100010
3不规定不规定10000500
4不规定不规定不规定1000
5不规定不规定不规定20000
6不适用≤5≤5
7不适用≤40≤10

 

除上表的划分方式外,压缩气体洁净度等级也可参照洁净室空气洁净度等级,即压缩空气中粒子浓度上限不超过所在坏境的空气洁净度粒子限度,不会对周围环境造成污染,也可视为洁净度达标。

微生物根据产品风险确定压缩空气的微生物限度。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤,至少达到A 级层流空气的微生物限度水平,即小于1 CFU/m³。在除菌过滤前,通常应规定一个带菌量限度作为控制目标,如30 CFU/m³。

二、相关标准

检测项目ISO相关标准GB相关标准
露点(水份) ISO 8573.1
ISO 8573.3
ISO 8573.9
GB/T 13277.1
油份 ISO 8573.1
ISO 8573.2
ISO 8573.5
GB/T 13277.1
GB/T 13277.2
GB/T 13277.5
尘埃粒子 ISO 8573.1
ISO 8573.4
ISO 8573.8
GB/T 13277.1
GB/T 13277.4
微生物ISO 8573.7