洁净度级别确认及监测方法:新版ISO 14644-1及EU GMP附录1草案的相关变化课程(上)精彩预告

洁净度级别确认及监测方法:新版ISO 14644-1及EU GMP附录1草案的相关变化课程(上)精彩预告

大家很熟悉的单向流洁净室,它的发展过程直接和现在ISO 14644-1:2015版标准的很多要求有着非常密切的关系,自1961年迎来了洁净室发展上的分水岭,美国发明了第一个单向流洁净室,并引入了“单向流”或“层流”的理念,并震惊了整个洁净领域,而后在1962年的《时代》周刊发表了正式文章得以证实这一发明,并于1963年在美国军方,政府及同行的支持下编写了FS209标准。这是洁净度分级的重要标准,分级限度如下:


表1—联邦标准209分级限值

该标准进行了明确的洁净等级划分,并涉及了单向流洁净室,而且第一次建议使用光学粒子计数器测量大于等于0.5μm的粒子,撰写该标准的目的是为了满足洁净工业的发展,这个标准的问世和当今ISO 14644-1:2015版有着密不可分的关系。

课程中我们给大家展示全球第一个单向流洁净室的设计图例,您就不难看出为何现在的单向流会有很多风速风量气流及洁净度的诸多要求,本次授课我们会带领大家对ISO 14644-1:2015版标准进行一次有意义的深度研读,带领大家理解该标准的全部内容及应用。


  • 洁净度分级及限度要求:

介绍ISO14644-1:2015版标准的要求和变化,并剖析为何EU GMP反复在5.0微米的限度上发生变化,并引入EU GMP 附录1 草案让大家深度思考整个洁净领域的发展和变化以及将来的趋势走向。

表2—ISO 14644-1:2015版分级及限度

表3—EU GMP Annex 1 DIS确认中的分级及限度

表3—EU GMP Annex 1 DIS确认中的分级及限度


  • 取样点及最小取样量:

给大家对比FS209E,ISO 14644-2: 1999版, ISO14644-3:2015版各类标准变化的背后的原因, 并同时示例洁净室不同占用状态的选点差异。

表4—最小取样点


最小取样量公式:

  • 数值计算及限度要求:

ISO14644-1: 2015版新老比对。在这项内容中大家一定对UCL的计算记忆犹新,尽管2015年至今5年时间过去了我在各类课程中授课时均会听到很多学员提及我还需要使用UCL的方法吗此类问题,我们会通过本次授课告知大家ISO14644-1:2015版标准之所以取消ISO14644-1: 1999版经典的UCL统计计算的背后原因,相信这也会让您清楚地认识到如何面对国内GB相关标准并对您掌握好的方法和思路进行筛选有着充分地指导意义,通过讲解相信您会对此类问题清晰明了并轻易可以做出正确的判断。


与此同时,我们列举了几个经典案例进行分析并将常见问题进行汇总会给大家进行深度的讲解:

  • ISO 21501-4的校正标准介绍

  • ISO 14644标准和制药行业GMP的渊源,并阐述EUGMP, GMP, FDA和ISO 14644-1的渊源和指引调用关系

  • 出现异常数据该如何处理

  • 监测方法:人工巡检和在线监控的选点依据

  • 数据处理:数据报警限度和行动限度的设定

  • 结果判定的注意事项

  • 应用设备的选择

深度解析洁净室中关键参数洁净度的重要地位,并介绍国内外先进的理念和正确的测试方法,我们发现国内很多用户存在大量概念上的混淆,以及洁净度两个阶段上的模糊(洁净度的级别确认和监测两个阶段),甚至有的用户基本操作方法也存在很多背离正确使用的现象,对此我们会在本次授课中引导大家使用正确的测试方法和进行有效的数据分析。