粒子计数器的应用和实际案例分析:洁净度级别确认和监测方法

粒子计数器的应用和实际案例分析:洁净度级别确认和监测方法

直播前言

在之前的盛源说直播平台李竹李老师在课程中给大家详细介绍了ISO 14644-1:2015以及新版Eu GMP无菌附录意见征询稿中关于洁净度级别验证和在线监测的相关规定,并结合具体的案例进行了深入的解读。在听过课程之后,相信大家对于级别确认和监测中的选点布点、采样体积、数值计算、限度判定、报警要求等知识点都有了全新的理解。

无论是洁净度级别判定还是粒子的监测,我们都需要使用粒子计数器作为检测设备输出检测结果,因此粒子计数器的功能,应用,数据的准确性对整个测试有着至关重要的作用。本次课程,我们详细给大家介绍粒子计数器应用,在级别确认和粒子监测过程中如何选择好的解决方案。我们以美国CLiMET粒子计数器为例,结合实际级别确认和粒子监测两个阶段的应用给大家带来实操和应用方案解析,以及用户和检察官常遇到的相关问题。帮助用户认识正确的检测方法、提高检测效率和数值的有效性。

案例实操

详细介绍Climet粒子计数器在以下案例/场景中的实际应用:我们会结合两大标准中的典型案例给大家带来别开生面的实景介绍。

01 结合ISO 14644-1:2015版介绍级别判定的典型案例

02 结合Eu GMP无菌附录意见征询稿介绍粒子监测的典型案例

03 结合以上两个案例深入浅出的进行了应用解析

·      取样点如何选择,设备如何依据标准得到好的选点应用。

·      粒子计数器依据不同检测阶段选择适合的粒径通道参与数据判定。

·      测试数据:结合ISO/EU GMP/FS 209E/原始书生产报告的分析。

·      扩展应用:程序调用,数据处理,报警设定等介绍。

·      设备支持审计追踪,支持FDA CFR PART 11,满足数据完整性要求。

·      Datapro 2.5软件使您的便携式粒子计数器也可进行连续动态监测,并实现以下功能:

§ 数据收集

§ 警报输出

§ 报告汇总

§ 远程控制

§ 图表生成

粒子计数器


扩展应用

01 便携式粒子计数器应用到在线监控是否可行?

结合这个问题,我们扩展解释目前在线监控的发展趋势。

§  首创内置泵及POE+技术的在线粒子传感器

§  更少的布线需求,极大减少对洁净室环境的破坏

粒子传感器

02 便携式粒子计数器如何检测压缩气体?



§  专门用于压缩气体检测的高压气体扩散器配件

§  轻便、小巧,可检测5~150PSI压力范围的压缩气体

03 便携式粒子计数器如何检测自净时间?

配合稀释器和PSL发生器,使用100:110:1自净时间法进行检测。

粒子计数器气溶胶发生器美国ATI稀释器

04 便携式粒子计数器如何进行高效检漏?

结合上述应用,大家会感受到粒子计数器的强大的扩展应用,以及传统使用粒子计数器带来的时间成本和大量数据偏差的核心根本原因,希望我们能给您解决实际应用中的困扰。

适用对象

·      质量管理人员

·      验证管理人员

·      工程管理人员

·      生产管理人员