新版欧盟GMP附录一即将发布，在该版本中，提出了很多新的概念和要求，是无菌制药企业没有遇到过的，如质量风险管理，污染控制策略，根本原因调查，趋势分析等等。
标准应用
我们是否已经了解这些新概念提出的背后原因？我们是否了解该如何制定并执行污染控制策略？以及如何运用质量风险管理来管理我们洁净室设施？我们是否了解新法规中的洁净室和洁净设施有什么新的要求？与污染控制策略及质量风险管理的实施有什么联系？对于洁净设施测试中提出的新要求，我们应该如何理解，如何应对？
深入解读
Chris将在此次的培训中给大家由浅入深一一介绍, 内容包含：
1) GMP的发展及变化
2) QRM质量风险管理
3) CCS污染控制策略
4) 洁净室设施和确效的思考
5) 洁净室分级和确效的变化
6) 新法规变化带来的洁净设施确效的挑战
7) 案例和解决方案：过滤器检漏
8) ATI简介
设备应用
2i过滤器检漏仪
4B气溶胶发生器
5D气溶胶发生器
6D气溶胶发生器
适用对象
质量管理人员
验证管理人员
工程管理人员
生产管理人员