ISO 14644-3:2019 新版解读

ISO 14644-3:2019 新版解读

ISO 14644-3: 2019——《洁净室及相关受控环境 第三部分:测试方法》的发布,意味着ISO 14644-3: 2015版已经成为过去式。

ISO相关法规一直被制药行业所关注,ISO 14644-3: 2019的发布意味着制药行业又将进行一次质地的提升。那么2019版ISO 14644需要我们注意哪些东西呢?我们一起来看一下。

检测要求:

(1)扫描速度建议为5cm/s,扫描头与送风面保持≤3cm的距离

(2)使用气溶胶光度计进行测试的接受标准通常是≤0.01%

对于MPPS≥99.95%且≤99.995%的过滤器,接受标准是≤0.1%

(3)上游浓度:1mg/m³-100mg/m³, 2019版

(上游浓度:10mg/m³-100mg/m³, 2005版)

详情请看:ISO 14644-3:2019详细解读

高效过滤器检测

天津盛源是专业的检测认证服务公司:

检测环境:生物安全柜、洁净车间、百级层流、隧道烘箱、空调机组、传递窗

检测条件:

(1)能将气溶胶引入系统

(2)能够检测到稳定均一的气溶胶上游浓度

(3)能够在高效过滤器下游端对过滤器出风面进行逐点扫描

洁净度检测

天津盛源检测设备均使用美国ATI品牌:2i高效过滤器检漏仪、4B/4BL气溶胶发生器、5D/6D气溶胶发生器等

其它检测项目有:洁净度检测、风速、风量、压差、气流流型、自净时间、照度、噪音、浮游菌、蒸汽质量、压缩空气、仓库验证等,欢迎来电咨询、合作。

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