经典课程回放：新欧盟GMP要求下的洁净设施的确效

讲师介绍

主讲人：ChrisWang  王彩琴

美国ATI原厂：亚洲GMP专家

美国ATI原厂：亚洲区销售经理

近20年环境监测和验证经验

为多国食药监局提供GMP咨询和培训

直播前言

        新版欧盟GMP附录一即将发布，在该版本中，提出了很多新的概念和要求，是无菌制药企业没有遇到过的，如质量风险管理，污染控制策略，根本原因调查，趋势分析等等。

直播应用

        我们是否已经了解这些新概念提出的背后原因？我们是否了解该如何制定并执行污染控制策略？以及如何运用质量风险管理来管理我们洁净室设施？我们是否了解新法规中的洁净室和洁净设施有什么新的要求？与污染控制策略及质量风险管理的实施有什么联系？对于洁净设施测试中提出的新要求，我们应该如何理解，如何应对？

直播讲解

        Chris老师将在此次的培训中给大家由浅入深一一介绍, 内容包含：

1)GMP的发展及变化

2)QRM质量风险管理

3)CCS污染控制策略

4)洁净室设施和确效的思考

5)洁净室分级和确效的变化

6)新法规变化带来的洁净设施确效的挑战

7)案例和解决方案：过滤器检漏

8)ATI简介

设备应用

适用对象

质量管理人员

验证管理人员

工程管理人员

生产管理人员