一、口罩的定义及要求
1.什么是口罩
广义上讲,口罩是一种自吸过滤式防颗粒呼吸器,口罩过滤效率的高低对于保障佩戴人员的人身安全至关重要。对于口罩中起到关键性过滤防护作用的滤材部分,目前市面上的大部分材质为熔喷布。虽然美国、欧洲和中国等国家对于口罩滤材的标准规定不尽相同,但基本都根据其过滤颗粒物的种类将过滤类型划分为抗油性和抗盐性两大类。
2.各国对口罩的标准要求
• 美国标准:NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)制定的42CFR PART 84 2019版本
• 欧洲标准:EN149:2001
• 中国标准:GB2626-2019版本,2019年12月31日发布,2020年7月1日实施
• 国际标准:ISO 23328标准
二、设备选择
下面以美国标准《42 CFR PART 84:2019》为例,介绍口罩过滤效率的检测方法。盛源公司使用的检测设备是美国ATI 100X型号口罩过滤效率检测仪。以下为该标准对于口罩过滤效率的定义以及规定的设备参数与100X参数的对比。
表1:《42 CFR PART 84:2019》对于口罩过滤效率的定义
系列 |
N 不抗油 |
R 抗油 |
P 强力抗油 |
检测用气溶胶类型 |
NaCl –盐性 |
DOP, PAO –油性 |
DOP, PAO –油性 |
最小过滤效率 |
非油性气溶胶 |
含油气溶胶 |
含油气溶胶 |
95% |
N95 |
R95 |
P95 |
99% |
N99 |
R99 |
P99 |
99.97% |
N100 |
R100 |
P100 |
表2:《42 CFR PART 84:2019》对于检测设备的要求
参数 |
42CFR PART 84 2019 |
X100 |
计数中值粒径(CMD) |
NaCl:0.075±0.02 μm DOP:0.185±0.020 μm |
NaCl:0.075±0.02 μm DOP:0.18±0.020 μm |
几何标准偏差 |
NaCl:≤1.86 DOP:≤1.6 |
NaCl:<1.86 DOP:<1.6 |
检测器动态范围 |
NaCl:≤200mg/m³ DOP:≤200mg/m³ |
0.1μg/m³ ~>200mg/m³ |
精度 |
/ |
±1% |
流量 |
85±4L/M |
10~120L/M |
过滤效率检测范围 |
/ |
0~99.9995% |
三、测试方法:
1、每种型号的口罩准备20个,应针对以下条件进行过滤效率测试:
A、如果申请人要求获得N系列认证,请按照本节规定使用固态氯化钠气溶胶。
B、如果申请人要求获得R系列或P系列认证,则可按照本节规定使用邻苯二甲酸二辛酯或等效的液态颗粒气溶胶。
2、过滤器,包括支架和垫片;当可分离时,应按照呼吸器上使用的方式安装在测试装置上,以测试过滤器的效率水平。
3、进行过滤效率测试之前的准备工作:20个N系列过滤器(要测试的20个)应从包装中取出,并在38±2.5℃和85±5%相对湿度的环境中放置25±1小时。预处理后,应将过滤器密封在气密容器中,并在10小时内进行检测。
4、当过滤器没有可分离的固定器和垫圈时,应将呼气阀堵塞,以确保过滤器效率等级评估中不包括泄漏(如果存在)。
5、当过滤器没有可分离的固定器和垫圈时,应将呼气阀堵塞,以确保过滤器效率等级评估中不包括泄漏(如果存在)。
6、过滤效率测试气溶胶:
A、在测试N系列过滤器时,应使用已中和至玻尔兹曼平衡状态的,在25±5℃和30±10%的相对湿度下的氯化钠或等效固体气雾剂。每个过滤器的浓度不得超过200mg/m3。
B、在测试R系列和P系列过滤器时,应使用在25±5℃下纯净的冷雾化邻苯二甲酸二辛酯(DOP)或等效气溶胶,该中和气溶胶已中和至玻尔兹曼平衡状态。每个过滤器的浓度不得超过200mg/m3。
C、测试应继续进行,直到达到最低效率或直到至少200±5mg的气溶胶质量与过滤器接触为止。对于P系列过滤器,如果在达到200±5mg激发点时过滤器效率下降,则应继续进行测试,直到效率不再降低为止。
D、氯化钠测试气雾剂的粒度分布,计数中值直径为0.075±0.020微米,在规定的测试条件下的标准几何偏差不超过1.86,由扫描迁移率粒度仪或同等标准物确定。DOP气雾剂的粒径分布应为计数中值直径为0.185±0.020微米和标准在规定的测试条件下,其几何偏差不超过1.60,由扫描迁移率颗粒尺寸测定仪或等效装置确定。在整个测试期间,应通过适当的前瞻性措施对过滤器的效率进行监测和记录。
7、使用光散射光度计或等效仪器。
8、应确定并记录20个过滤器中每个过滤器的最低效率,并等于或大于针对每个级别列出的过滤器效率标准,如下所示:
• P100,R100和N100:效率≥99.97%
• P99,R99和N99:效率≥99%
• P95,R95和N95:效率≥95%