洁净度级别确认
一、什么是洁净度级别
洁净室的级别是按其空气洁净度划分的。1963年，发明了单向流理念的圣地亚公司的专家们，在美国军方、政府部门和同行们的支持下撰写了第一个FS 209标准，以0.5μm粒径的悬浮粒子数量作为洁净度级别判定的依据。该标准对洁净室的设计和运行产生了巨大的影响，并成为包括ISO 14644-1在内的诸多国际标准的基础。
二、国内对洁净度的分级
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洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/m³ |
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静态 |
动态 |
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| ≥0.5μm | ≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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| A级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D级 | 3520000 | 29000 | 不做规定 | 不做规定 |
三、检测方法及周期
1.检测方法
在洁净度级别的判定和日常检测中，检测人员应确认以下测试参数：
（1）最小采样点的个数：根据ISO 14644-1:2015表A.1，按房间的面积确定最小采样点的数量，对于产品可能暴露于空气中的关键区域，可额外增加采样点。
（2）采样点的位置：将整个洁净区域划分成N个等面积区块，每个区块中选定一个可代表该区块特征的取样点。
（3）最少采样体积和采样时间：最少采样体积 V=(20/c）× 1000 其中：c为对应洁净度级别下被考虑粒径的浓度上限（单位为立方米）。最少采样时间为1分钟。
2.检测周期
A、B级区域最长检测间隔不应超过6个月；
B、D级区域最长检测间隔不应超过12个月。
四、经典案例分析
案例：某洁净室的地面面积为25m2并规定运行中ISO等级需达到5。为执行分级，离散粒子计数器的流量达到28.3L/Min. 仅规定了一个被考虑粒径：D≥ 0.5μm
解答：
B.1.1 Theparticle concentration limit for ISO Class 5 at ≥ 0,5 µm is obtained fromTable 1as follows:
Cn(≥ 0,5 µm) = 3 520 particles/m3
B.1.2 Therequired single sample volume can be calculated from Formula (A.2) as follows:
Vs=(20Cn.m)x1000
Vs=(203052)x1000
Vs = (0,00568)×1 000
Vs = 5, 68 litres
Thesingle sample volume has been calculated to be 5,68 l. As the discrete-particlecounter being used for this test had a flow rate of 28,3 l per minute, a 1-minsingle sample count would be required (see A.4.4) and therefore 28,3 l would be sampled for each singlesample volume.
单次取样量5.68L已被计算出来。此次测试所用的离散粒子计数器的流量是28.3L/Min，需要1分钟的单次取样时间（见A.4.4），因此每次单独取样量可达到28.3L.
五、相关标准
• ISO 14644-1:2015
• FS 209E
• EU GMP
• 中国GMP
•GB 50591:2010