粒子和浮游菌在线监控系统-隔离器

一、什么是Isolator

FDA对Isolator的定义是：

A decontaminated unit ，supplied with Class 100（ISO5）or higher Air quality，that provides uncompromised，continuous isolation of its intrerior from the external environment.(e.g.Surrounding cleanroom air and personnel).

提供100级（ISO5）或更高空气质量的净化单元，其内部环境与外界环境保持持续的隔离以及无干扰（例如，围绕洁净室空气和人员）。

二、Isolator的特点

现代药品生产中的无菌隔离操作技术普遍采用 RABS或ISOLATORS 的方式。采用隔离操作技术，能最大限度降低操作人员的影响；降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。相对于RABS隔离系统，isolators隔离器的要求是更为严格的，该系统具有以下的特点：

（1）可以连续监控及调整空气压力，温度和湿度。

（2）可以执行灭菌、消毒程序。

（3）背景环境净级别降低了，厂房投资降低，空调系统运行成本下降。

（4）人员更衣简化了，对于操作人员的保护较好。

因此Isolator可以理解为防护等级更高的RABS。

三、Isolator的优势
Isolator内部的空气质量为“A”级，周围的背景环境空气质量最低为“D”级。本身除具有温度和湿度调节系统，拥有自己的压力调节装置，可以根据不同的医药产品在各个隔离室工作间形成不同的工作气压做生产保护。

相对于传统的A级区洁净室，Isolator具有更高的抗交叉污染的能力，更少的维护成本，越来越多被应用于无菌灌装。

四、监测方法

由于Isolator内部的洁净等级为ISO5级或更高（GMP A级/ISO 4.8级），因此被视为GMP管辖下的关键区域，需要进行在线的尘埃粒子和浮游菌的在线监测。