应用案例

高效过滤器检漏

一、什么是高效过滤器（HEPA）

根据IEST-RP-CC-034.1中的定义，对0.3μm粒径粒子的最小拦截效率达到99.97%的过滤器被称为高效过滤器，即High Efficiency Particulate Air，简称HEPA。高效空气过滤器的常用滤料有超细玻璃纤维等，被广泛应用于洁净室空调机组送风末端、洁净室末端以及各类层流设备当中。

二、为什么要对高效过滤器进行检漏

高效检漏测试旨在验证洁净室设施不存在旁路渗漏，过滤器不存在缺陷（过滤器介质和密封框架上的小孔、其他损伤，以及过滤器边框泄漏），从而确认终端高效过滤器安装良好。高效过滤器作为拦截粒子的屏障，是洁净室能否维持相应洁净等级的重要保障。当高效过滤器存在漏点时，洁净室的洁净度等级将面临超限的风险，产品的放行将会受到挑战。

三、检漏的时间、周期和方法

时间：

当调试新洁净室和洁净区时，或在现有安装需要重新测试时，或在更换高效空气过滤器后进行需进行高效检漏测试。

另外，当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，高效检漏可作为偏差调查的一部分。

周期：

对于A、B级区，高效检漏的周期一般是半年进行1次；C、D级区一般为1年进行1次。两次检漏的间隔时间最长不宜超过24个月。

方法：

检测方法分为气溶胶光度计法及粒子计数器法。

基本方法为：在过滤器上风向引入检测气溶胶，在过滤器的下风向对过滤器及其支撑架进行扫描；或在下风向的风管中采样。

1.光度计法：常用在ISO4-9级洁净室，由于高效过滤器需要在大剂量的气溶胶环境中才有可能暴露出漏点，因此我们通常在检漏时采用气溶胶加光度计的挑战性测试方法：通过在过滤器上游发出远超自然尘浓度的人工尘，然后使用光度计检测高效过滤器下游处的漏点位置或泄漏率。

2.粒子计数器法：常用在ISO1-4级洁净室，更多地应用于过滤器厂家检测MPPS（最易穿透粒径）或对发烟浓度有着更低要求的电子行业高效检漏等场景。

应当注意的是，高效检漏宜在风速、风量、静压差测试完成后进行。

四、检测标准

• ISO 14644-3:2019

• GB 50591-2010

• GB/T 25915-3:2005

• FDA无菌加工生产的无菌药品cGMP行业指南