· 开篇：自净测试介质选择，直接决定洁净室长期安全 ·

        2026 版 GMP 附录一强制要求洁净区自净时间≤20 分钟，且需采用100 倍浓度挑战法验证—通过人工释放高浓度气溶胶模拟污染，考核 HVAC 系统恢复能力。测试介质与配套设备的选择，不仅影响数据准确性，更直接关系洁净室墙板、设备、HEPA 滤网的长期污染风险与产品安全。

        目前行业主流介质分两类：油性气溶胶（PAO/DOP） 与水性气溶胶（PSL）。传统油性介质因成本低曾广泛应用，但残留污染问题频发；而盛源公司自研PSL 水性气溶胶，搭配 CLiMET 粒子计数器、100:1 专用稀释器组成成套测试系统，以零残留、易清除、高合规性成为新版 GMP 推荐方案。本文从残留附着、表面污染、滤网影响、清洁成本、安全合规五大维度，深度对比两类介质对洁净室的污染差异，结合实测数据、场景图示与全套设备配图，帮企业全面规避长期污染隐患。

时间比例法

斜率法

· 一、 介质本质差异：成分决定污染属性 ·

1、油性气溶胶（PAO/DOP）：油基粘性介质

        · 成分：PAO（聚 α- 烯烃）或 DOP（邻苯二甲酸二辛酯），矿物油基液体，高粘性、难挥发。

        · 粒径：0.1-1.0μm，雾化后形成微小油滴，易吸附固体表面。

        · 特性：油膜附着力强，常温下不挥发，长期残留、缓慢释放。

2、水性气溶胶（PSL）：水基安全介质

        · 成分：纯水 + PSL（聚苯乙烯乳胶球）微粒，无油、无毒、无腐蚀。

        · 粒径：精准 0.5μm+5μm，匹配 GMP 双粒径要求，水溶性、易蒸发。

        · 特性：无粘性，雾化后随 HVAC 气流快速排出，无残留、不附着。

· 二、五大污染维度实测对比：水性全面碾压油性 ·

1、残留附着：油性残留 90%+，水性近乎为 0

        实测数据（A 级洁净室墙板 / 设备表面）

        · 油性气溶胶：测试后 24 小时，表面残留油膜覆盖率92%；7 天后残留率仍达78%；30 天后仍有 45%油膜未清除。

        · 水性气溶胶：测试后 20 分钟（自净合格），表面残留率＜0.1%；2 小时后完全无残留，无肉眼可见痕迹。

        污染机制

        · 油性：油滴接触墙面 / 设备后，分子吸附 + 粘性浸润，形成致密油膜，无法通过常规擦拭清除。

        · 水性：水雾蒸发后仅留微量 PSL 微粒，随 HVAC 气流完全排出，微粒不附着、不残留。

2、表面污染：油性诱发二次污染，水性零风险

        核心风险

        · 油性介质：残留油膜会吸附空气中微粒、微生物，形成 “油泥层”；后期温度变化、气流扰动时，油膜分解脱落，释放 0.5-5μm 颗粒，持续污染产品。

        · 水性介质：无油膜残留，不吸附杂质、不滋生微生物；测试后表面洁净度与测试前一致，无二次污染隐患。

        实测案例

        · 某药企 B 级区用 PAO 测试后，1 个月内连续 3 次 ≥5μm 粒子超标；擦拭表面发现大量油泥颗粒，更换盛源公司 PSL 水性介质后，超标问题彻底解决。

3、HEPA 滤网影响：油性堵塞滤网，水性零损伤

        关键数据

        · 油性气溶胶：油滴穿透滤网表层，浸润玻纤纤维，导致滤网阻力上升 30%-50%；长期使用堵塞滤网、降低风量，缩短滤网寿命50%+。

        · 水性气溶胶：水雾完全蒸发，PSL 微粒被滤网高效拦截，不浸润纤维、不堵塞孔隙；测试后滤网阻力无明显变化，不影响使用寿命。

风险后果

        油性介质长期使用，会导致 HVAC换气效率下降，自净时间超标；严重时需提前更换 HEPA 滤网，单次更换成本数万元。

4、清洁成本：油性需深度清洁，水性零清洁成本

        成本对比（单次测试后）

        · 油性介质：需专用脱脂剂 + 无尘布反复擦拭墙面、设备、滤网；清洁时长4-6 小时，耗材成本500-1000 元；残留严重时需停产深度清洁，损失数万元。

        · 水性介质：无需额外清洁；HVAC 自净 20 分钟后，洁净度自动恢复至静态标准；零清洁时间、零耗材成本、不影响生产。

5、安全合规：油性存健康风险，水性符合国际标准

        成本对比（单次测试后）、

        · 油性介质：DOP 被 IARC 列为可疑致癌物；PAO 油雾刺激呼吸道，长期接触危害操作人员健康；不符合欧盟 Annex 1 与新版 GMP 安全要求。

        · 水性介质：无毒、无刺激、无腐蚀，人员安全有保障；符合 ISO 14644-3:2019、EU GMP Annex 1 与 2026 版 GMP 要求，审计认可度 100%。

· 三、区分污染差异 ·

1、两类气溶胶残留差异（测试后 24 小时）

        · 油性气溶胶残留明显，洁净室墙板表面形成大面积油膜，反光明显，常规擦拭后依旧留有痕迹。

        · 水性气溶胶无残留，墙板表面洁净如初，无任何附着物、无视觉痕迹。

2、HEPA 滤网堵塞差异（连续测试 5 次后）

        · 油性气溶胶测试后：滤网玻纤纤维被油液浸润粘连，孔隙闭合、颜色暗沉，通风阻力大幅增加。

        · 水性气溶胶测试后：滤网纤维松散洁净，孔隙完整，外观与全新滤网无明显差异。

3、自净时间与残留浓度变化

        · 油性气溶胶：颗粒浓度下降速度缓慢，20 分钟未达到法规限值，且后续浓度反复波动，残留污染持续存在。

        · 水性气溶胶：浓度快速回落，15 分钟即可达标，后续数值稳定趋近于零，无残留干扰。

· 四、成套测试设备展示：自净时间测试标准配置 ·

        想要精准、安全完成 100 倍浓度挑战测试，一套完整的专业设备缺一不可。整套系统由天津盛源公司自研专利产品 PSL 水性气溶胶发生器、美国 CLiMET 高浓度尘埃粒子计数器、100:1 高精度稀释器组成，三者协同工作，完美适配 2026 版 GMP 与 CCS 管控要求。

盛源自研CRF水性气溶胶溶胶发生器

· 粒径稳定输出 0.5 μm，与粒子计数器高度匹配

· 发烟均匀、浓度可控，满足多点位、大空间测试

· 机身轻巧、操作简单，即开即用，大幅降低现场实施难度

· 设备易清洁、无残留，维护成本更低

· 满足标准：ISO 14644-3, IEST-RP-CC034, GMP, EU GMP, FDA,GB对自净时间/洁净室恢复性测试要求等

        作为整套系统的核心单元，该设备搭载盛源公司自研水性雾化技术，以纯水混合 PSL 标准微粒为介质。可稳定输出 0.5μm、5μm 目标粒径气溶胶，发雾均匀、启动速度快，测试周期较传统油性设备缩短 50%。介质无粘性、无腐蚀，测试后不附着墙面、设备与高效滤网，依靠洁净室 HVAC 系统即可快速排空，从源头杜绝二次污染，是目前无菌洁净室自净测试的优选发尘装置。

美国CLiMET便携式粒子计数器

· 流量:28.3,50,75,100L/min

· 粒径:0.3,0.5,1,3,5,10,25um

· 不锈钢无缝外壳，耐受VHP

· 认证达到IS0 3级排气

· 多级用户权限

· 60°可视可听环形报警灯

· LCD触摸屏，可指间缩放

· 21 CFRPart 11认证

        专业适配高浓度挑战场景，支持≥0.5μm、≥5μm 双粒径同步检测，采样流量稳定维持 28.3LPM，完全契合 GMP 检测规范。设备额定浓度量程可达 10⁷个 /m³，可承载 100 倍超高浓度气溶胶，避免数据溢出、传感器损坏。内置完整审计追踪系统，数据自动加密留存、不可篡改，附带时间戳、操作人员信息与分级权限管理，满足 21 CFR Part 11 规范，测试数据可直接接入企业 CCS 体系，实现全流程可追溯。

D10/D100稀释器

· 稀释比：10:1,100:1

· 适用于任何类型的气溶胶

· 兼容任何1cfm粒子计数器

        专为高浓度气溶胶测试设计，固定 100 倍精准稀释比例，稀释误差≤5%，不会改变微粒原始粒径与分布状态。可将超标高浓度气溶胶稀释至计数器标准检测量程之内，有效保护核心传感元件，避免高浓度介质造成设备损耗、精度衰减。设备结构简洁、即插即用，操作门槛低，可以与全系列主流粒子计数器兼容搭配。

        现场作业时，盛源公司 PSL 气溶胶发生器释放测试介质，气溶胶经过 100:1 稀释器缓冲稀释后，接入 CLiMET 粒子计数器完成实时采样与数据记录。整套设备布局简洁、移动便捷，适配 A/B/C/D 各级洁净区作业，单人即可完成全流程测试，兼顾测试效率、人员安全与合规要求。

五、盛源公司 PSL 水性气溶胶成套系统：自建自净测试最优解

        对于选择自持设备开展自测的企业，盛源公司 PSL 水性气溶胶发生器 + CLiMET 粒子计数器 + 100:1 稀释器 这套组合，是兼顾安全、合规、效率的标准化方案。

        · 零残留污染：依托水性介质的特性，彻底规避油膜附着、滤网堵塞、颗粒脱落等问题，长效保护洁净室的环境与生产安全。

        · 数据精准合规：双粒径配置匹配2026 新版 GMP 强制要求，CLiMET 设备完整的审计追踪能力，让每一组数据都可作为 CCS 风险评估、药监审计的有效依据。

        · 降本提效：发尘、自净速度快，无需额外人工清洁，不耽误任何生产进度；设备耐用性强，长期使用可大幅降低综合运营成本。

        · 适配全场景：可用于洁净区初始级别确认、周期性再确认、空调重启 / 粒子超标等突发场景复测，全面覆盖 CCS 动态管控的各类触发条件。

六、盛源公司 CMA 认证专业检测解决方案

        盛源公司集团拥有国家 CMA 权威检验检测资质，是行业少数具备 “设备自研 + 现场验证 + 实验室出证” 全链条能力的合规机构。深度贴合新版GMP规范与CCS污染控制策略核心要求，可为合作客户建立专属标准化检测档案，实现洁净区数据系统化、常态化管控，是兼顾合规性、专业性、实用性的行业优选方案。整套检测体系搭载盛源公司PSL水性气溶胶成套检测设备，搭配CLiMET粒子计数器与100:1专业稀释器，严格对标新版GMP及ISO洁净室检测标准，为药企洁净区合规自测、官方审计核查提供全方位技术支撑。

CMA资质认定证书

        · 权威合规出证：持有CMA法定检测资质，出具的检测报告具备法律效力，严格契合新版GMP规范与CCS污染控制策略管控标准。同时可为客户建立专属洁净室检测档案，完整留存检测数据、复测记录、风险核查资料，数据全程可溯源、可审计，可直接用于药监审计、CCS风险评估、GMP换证核查。

        · 洁净零污染：采用水性介质发尘，无油膜残留、滤网堵塞、颗粒二次污染等问题，全方位保护洁净室零残留污染生产环境。

        · 精准高效降本：双粒径检测配置贴合新规要求，设备检测、自净速度快，无需额外清洁，不影响生产进度，长期使用可以有效降低运营成本，数据精准可以溯源。

        · 全场景适配：全面覆盖洁净室初始级别验收、周期性复检、空调重启、粒子超标复测等各类场景，满足企业动态管控需求。

· 结语：选对介质与设备或优质专业的检测公司，守住洁净室安全底线 ·

        自净时间测试，本质是验证 HVAC 系统的污染恢复能力，但若测试介质与设备选型不当，测试行为本身就会成为洁净室的长期污染源。油性气溶胶短期使用成本偏低，却伴随着残留污染、滤网损耗、产品交叉污染等一系列隐性风险，在新版 GMP 严监管模式下隐患重重。

        盛源公司 PSL 水性气溶胶发生器搭配 CLiMET 粒子计数器、100:1 稀释器组成的成套测试系统，且集团内具有CMA权威资质提供专业自净时间检测服务。凭借零残留、高安全、数据可追溯、运行高效率的核心优势，完美解决传统测试方案的各类痛点。无论是日常周期性检测，还是异常工况下的紧急复测，整套设备及专业的检测团队都能稳定发挥作用，深度融入企业 CCS 闭环管理体系。

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