从现场误报警到数据纯净可追溯，iProbe Plus / 2J Pro 重新定义 HEPA 检漏新标准

· 前言 ·

        在高效过滤器(HEPA/ULPA)现场检漏作业中，误报警是所有验证工程师最头疼的问题：探头偶尔刮到边框、瞬间气流扰动、微小尘粒干扰，都会导致光度计瞬间报警。一旦报警就被系统自动记录，无法删除、无法修正，最终报告里留下大量 “无效异常点”，既影响判定，又在GMP审计中被认定为泄漏未整改，成为致命缺陷。

        美国 ATI 专为解决这一行业痛点，在iProbe Plus 扫描探头与 2J Pro 光度计中，搭载全球独家专利 ——10 秒倒带（Rewind）功能，成为高效过滤器检漏从 “被动记录” 走向 “智能精准” 的里程碑。本文深度解析 10 秒倒带功能的真实意义、实操价值、合规价值，以及如何配合 ATI 全套系统，实现高效、精准、零争议的检漏作业。

一、10 秒倒带功能：到底是什么？（专利级核心设计）

业界独创10s倒带功能         为了防止保存意外报警事件。按下倒带按钮后的最后10s扫描数据将从摘要文件中排除，但不会从详细文件中排除。 报告将记录此操作次数。

        ATI 10 秒倒带功能，是指在扫描过程中发生瞬时误报警时，无需停机、无需作废数据，可一键回滚前 10 秒数据，剔除误触发记录，保留真实有效扫描曲线。

        · 硬件载体：iProbe Plus 多功能扫描探头、2J Pro 气溶胶光度计

        · 触发方式：探头手柄一键操作

        · 专利保护：全球独家专利技术

        · 适用场景：瞬时干扰、探头轻触边框、气流波动、非持续性假泄漏

        简单小结

        假报警 → 一键倒带10秒 → 剔除无效数据→ 继续扫描 → 最终数据 100% 真实纯净

二、实操价值：解决 30 年行业痛点，大幅提升检测效率

ATI 2i光度计 搭配iProbe扫描探头

ATI 2J光度计 搭配JProbe扫描探头

1、传统检漏误报警两难困境

        传统检漏设备没有倒带功能，一旦误报警只有两条路，都极其痛苦。

        （1）作废本次扫描，从头重测：耗时,耗力,耗成本

        （2）保留误报警数据，报告出现虚假泄漏点，必须复测、写偏差、走 CAPA

2、ATI 10 秒倒带功能的三大价值

        ATI 10秒倒带功能，从实操层面带来的以下三大价值：

        （1）避免无效重复扫描，检测效率提升 50%

        · 现场 80% 报警属于瞬时干扰，并非真实发生泄漏。

        · 倒带功能一键剔除误报，无需返工、无需重扫，大幅缩短项目时间。

        （2）精准区分 “真泄漏” 与 “假干扰”,保障测试质量

        · 只有持续性泄漏才是真实风险。

        · 倒带功能让工程师专注判断连续泄漏，不被瞬时信号干扰，检漏更专业、更可靠。

        （3）人体工学升级,单人可流畅完成全区域扫描

        iProbe Plus手柄集成倒带键，触屏操作、单手可控，无需往返主机，符合洁净室操作规范，大幅度降低疲劳度。

人体工学设计         设备外形设计更加符合人体工程学。设备后期的固件更新通过连接 USB 即可更新。

· 三、合规价值：对接新版GMP + 数据完整性+ 21 CFR Part 11，数据零争议 ·

数据完整性 可追溯(Attributable)：记录归属到人/系统，标注日期时间，操作全程可溯源。 清晰可辨(Legible)：全生命周期可读、可理解，无涂改、模糊、无法辨识内容。 同步记录(Contemporaneous)：操作发生时即时记录，严禁提前或事后补记。 原始性(Original)：保留第一手记录，禁止转抄、重誊、替换原始数据。 准确性(Accurate)：真实反映事实，无篡改与造假，修改可追溯且不覆盖原值。 完整性(Complete)：无缺项、无删除、无丢失，审计追踪完整。 一致性(Consistent)：时间戳、逻辑顺序、内容自洽，无矛盾冲突。 持久性(Enduring)：长期保存不丢失、不损坏、可持续读取。 可获得性(Available)：在法规要求期限内可随时调取、查阅、复核。

        对于药企而言，检漏数据 = 合规生命线，无效报警会直接导致：数据不纯净、审计质疑、偏差报告、CAPA 成本、飞检缺陷等问题。而 ATI 10秒倒带功能，从合规层面带来革命性价值：

1、确保数据 “有效、真实、无冗余”

        · 倒带剔除干扰信号，不是篡改泄漏结果。

        · 最终保留的数据只反映真实泄漏，完全符合 GMP “数据真实可靠” 原则。

CSV/PDF数据导出         导出文件包含使用相同信息扫描的所有过滤器摘要。摘要文件保存每个失败的报警事件。详细文件保存每个扫描结果，包括倒带排除的结果。

2、完美支持数据完整性及 21 CFR Part 11，审计零风险

iProbe Plus 与 2J Pro 具备：

· 过滤器扫描的唯一记录

· 数据完整性和密码权限管理

· 操作日志带时间戳

· 数据不可篡改

· 倒带操作可追溯、可审计

· 大容量存储存储

· USB 导出数据和固件升级

· 实时打印检测数据

倒带不是删数据，而是恢复正确数据，审计官完全认可。

3、避免 “虚假泄漏点” 带来的不必要 CAPA

        传统设备因误报警而生成虚假泄漏点，由此企业被迫：复测、拆解过滤器（重新打胶、写偏差、内部审计预警）。

2026版GMP附录一(征求意见稿)明确要求：

· 检漏数据可追溯

· 区分真实泄漏与干扰

· 记录完整、无争议

· 支持污染控制策略（CCS）

ATI 倒带功能让报告干净、准确、可信，完美对接最新监管要求。

· 四、ATI 完整检漏系统：倒带功能只是 “标准配置” ·

        天津盛源作为ATI 中国官方总代理与售后服务中心，提供全套合规检漏方案：

1、2J/2J Pro 气溶胶光度计，搭配JProbe扫描探头

· 7 英寸高清触摸屏，戴手套可操作 · 多级用户权限，满足 21 CFR Part 11 · 数据不可篡改，PDF/CSV 双格式报告 · 内置审计追踪，支持 WiFi/USB 导出 · 原厂 ISO17025 校准，精度有保障

2、iProbe Plus 智能扫描探头

ATI 2i光度计，搭配iProbe扫描探头 · 独家 10 秒倒带键 · 4.3 英寸触屏，实时显示泄漏率 · 上游 / 下游 / 清零一键控制 · 即插即用，兼容 2i 光度计 · 存储 15 万条扫描记录，可追溯

ATI-4B冷发生

ATI-5D热发生

ATI-6D冷发生

· 稳定输出 0.3~0.7μm 挑战气溶胶

· 浓度均匀，符合 ISO14644-3

· 原厂年度校准，确保粒径不漂移

这套组合是全球无菌制药检漏黄金标准

· 五、天津盛源：原厂技术 + 本地化服务，合规一步到位 ·

ATI授权代理证书

        作为 ATI 中国区总代理与授权服务中心，天津盛源提供：

        · 原厂设备销售与培训

        · 原厂级计量校准（ISO17025）

        · 全国四大办事处：天津、苏州、成都、深圳

        · 现场技术支持、IQ/OQ 验证

        · CMA 资质检漏服务，报告直通审计

选择盛源=选择设备精准+方法合规+服务到位

总结：10 秒倒带，一小步功能，一大步合规

        ATI 10秒倒带，看似只是一个小按键，实则重新定义了高效过滤器检漏的精准度与合规性：

        · 剔除误报警，让数据回归真实

        · 减少返工，让检测更高效

        · 避免虚假偏差，让审计零争议

        · 对接新版 GMP，让合规更轻松

        在无菌制药、医疗器械、生物实验室等高要求领域，精准的检漏 = 可靠的产品质量 = 牢固的合规底线。

        ATI 独家专利 10 秒倒带功能，让每一次 HEPA 扫描都干净、准确、可追溯。

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