SQ1 水冷 / SQ1E 风冷 / SQ2 取样器全流程操作，贴合 EN285+2026 版 GMP 附录一

· 前言 ·

        依据 2026 版 GMP 附录一对纯蒸汽干度、不凝性气体、过热度 “三度” 强制管控要求，全周期验证、再验证、日常监测规则。不少 QA、验证工程师后台反馈：清楚法规底线，但手工量筒、简易温度计检测误差大、数据无法归档，取样受车间水源限制，审计常判定检测方法不合规。

        本篇结合英国 KSA SQ1 水冷检测仪、SQ1E 风冷升级款、SQ2 水质取样器全套设备，给出标准化合规检测全流程，区分三类设备适用场景，拆解不凝性气体、干度、过热度规范操作，配套完整记录与审计佐证资料，解决 “检测工具不合规、取样无代表性、数据无溯源、水质与三度分开检测” 全部痛点，全文可直接转化为企业 SOP 测试章节。

· 一、三款 KSA 设备定位：匹配验证 / 再验证 / 日常全场景 ·

        根据不同阶段监测体系，三款设备按冷却结构、功能分层选型，覆盖有水、无水车间所有取样工况，无需重复采购多套仪器。

1、SQ1 水冷式纯蒸汽三度检测仪(常规车间日常监测、年度再验证)

KSA SQ1水冷式蒸汽质量检测仪 测试工具清单： 非冷凝气体测试冷凝器 防水式冷凝水泵和管路 橡胶和Burrette填充剂 橡胶塞和不锈钢液面探测管 内置温度表 绝缘连接线 连接管和卡箍 带绝缘层的过热测量管 250ml量筒 3根皮托管 不锈钢真空烧瓶

        冷却方式为外接水冷循环，配备完整不凝气量筒、干度称重组件、双通道测温膨胀管，标配 1/2 寸 Tri-Clamp 卫生接头，适配绝大多数灭菌柜、A 级 SIP 末端有水点位。冷凝效率稳定，长时间测试无温度漂移，数据重复性强；配套便携收纳箱，适合车间常态化月度抽检、年度多点复核。

        核心配置：保温蒸汽取样管、多规格皮托管、250ml 标准量筒、不锈钢真空称重瓶，配套 Excel 自动计算报表，开箱即可使用无需设备内部确认，符合 HTM2010、EN285 全套标准。

2、SQ1E 风冷升级检测仪(高温厂区、无水源点位、批量集中复测)

KSA SQ1E 风冷式蒸汽质量检测仪 核心优势： 符合EN 285要求 洁净设计 tri-clamp© 接头 可重复验证的，符合法规要求的保证性检测结果 易于使用，手册详实，轻巧便捷坚实耐用 提供完善的培训服务

产品特性: 滴管液位上/下调节按键 多功能指示灯 检测暂停/停止按键

        SQ1E 在 SQ1 检测功能基础上取消外接冷却水，搭载内置风冷冷凝器、背光滴定管与温度显示屏，自带折叠工作台、轮式便携箱，彻底摆脱车间取水限制。针对南方高温车间、多车间连片再验证优化持续冷凝能力，长时间批量检测不衰减；背光量筒便于昏暗洁净间读数，减少人工读数误差，适合第三方验证机构、高温厂区集中复测场景。

3、SQ2蒸汽取样器(IQ/OQ初始验证，同步采集WFI冷凝水样)

KSA SQ2 纯蒸汽取样器 核心优势： 设计体积小，安装空间小 可选固定试或移动式安装 高质量材料降低样品污染风险

产品特性: 蒸汽/注射用水安全取样 316L不锈钢抛光处理，表面光洁度0.25μm 盘管换热器自动排水 设备支持蒸汽灭菌

        SQ2 不直接测三度，作为配套取样设备，整机 316L 电抛光不锈钢（Ra0.25μm）盘管换热器，自动排水结构，可与 SQ1/SQ1E 同步串联取样。一次采集冷凝水样，同步送检 TOC、电导率、内毒素、微生物，实现上篇法规要求 “三度物理指标 + 冷凝水质双重检测”，解决企业分开两次取样、工况不一致的数据偏差问题；小巧机身可伸入隔离器、密闭灭菌狭小无水点位取样。

· 三、三款 KSA 设备定位：匹配验证 / 再验证 / 日常全场景 ·

        严格对标 2026 版附录一取样要求：优先选取最远末端、灭菌柜进气口最不利点位，系统稳定运行 30 分钟、满负荷工况下连续 3 组平行测试，三组数据全部达标方可判定合格。

1、不凝性气体检测（限值≤3.5%）

设备连接：将 KSA 配套专用取样弯头安装至纯蒸汽末端 Tri-Clamp 口，SQ1 接冷却水循环，SQ1E 直接开机风冷； 稳定排气：全开蒸汽阀门排空管路残留冷空气 5 分钟，保证蒸汽工况稳定； 冷凝收集：启动冷凝系统，精准收集 100ml 冷凝液，读取量筒内惰性气体体积； 计算判定：不凝气体占比 = 气体体积 ÷100ml×100%，连续测 3 次取平均值，超过 3.5% 启动 CAPA 排查疏水、管路密封漏气； 合规要点：全程拍摄量筒读数照片，原始体积数值同步录入仪器配套报表，规避手工估算误差。

2、干度检测（金属负载≥0.95，非金属≥0.90）

称重预处理：用配套 0.1g 高精度电子秤记录空保温瓶重量，加入 600–700ml 常温冷水，记录初始水温； 皮托管居中取样：根据蒸汽压力匹配 0.4/0.6/0.8mm 皮托管，伸入管道中心采集代表性蒸汽，避免管壁液态水滴干扰干度数值； 冷凝换热：蒸汽持续通入保温瓶，水温升至 80℃停止进气，记录终温与总重量； 公式自动计算：使用设备配套 Excel 模板直接输出干度分数，无需人工笔算； 缺陷规避： “单纯升温提干度” 误区，检测发现干度偏低，同步记录管路坡度、疏水阀运行状态，留存设备读数原始记录作为偏差调查依据。

双通道测温：双热电偶同步采集管道实际蒸汽温度、当前压力对应饱和温度； 膨胀管稳定：蒸汽流经保温过热膨胀管稳定后读取数值，过热度 = 实测温度 - 饱和温度； 工况记录：同步记录蒸汽运行压力，若过热接近 25℃限值，降低蒸汽二次加热功率，优化减压阀； 审计佐证：皮托管规格、实时温度屏幕拍照归档，对应核查点 3 “简易温度计无效” 质询。

4、SQ2 同步采集冷凝水样配套操作

        三度检测同步串联 SQ2 取样器，盘管充分冷凝后收集无菌冷凝水，密封送检理化与微生物项目，实现同一工况下物理指标、水质指标同步取证，完美回应检察官 “为何分开取样、工况不一致” 提问。

· 四、分阶段设备搭配方案 ·

1、IQ/OQ 初始验证(多工况多点位批量检测)

        · 主设备：SQ1E 风冷检测仪 + SQ2 取样器、

        · 优势：无需水源，满负荷、最小流量双工况一次性完成多点取样，SQ2 同步采集水质样品，批量数据自动录入报表，缩短验证周期，原始电子数据带时间戳，满足数据完整性要求。

2、年度再验证(常规恒温车间)

        · 主设备：SQ1 水冷检测仪

        · 优势：车间固定点位配备冷却水，冷凝稳定、读数精准，快速复核往年历史数据，对比干度、不凝气体趋势，预判过滤器、疏水阀老化。

3、日常常态化月度监测(高温/无水辅助点位)

        常规有水灭菌柜用 SQ1；隔离器、无水源远端点位携带 SQ1E 临时抽检，数据按月汇总做趋势曲线，匹配上篇月度监测管控要求。

· 五、匹配五大审计核查点，全套设备补齐审计资料 ·

        结合检察官五大核心质询，KSA 设备自带完整合规文件，现场可直接应答质询：

        1、核查 “只测水质不测三度”：SQ1/SQ1E 测三项物理指标，SQ2 同步采集冷凝水样，一次取样双份报告；

        2、核查 “仅在发生器出口取样”：设备配套多规格卫生取样弯头，可适配全车间末端点位，留存现场取样实拍图 + 点位布局图；

        3、核查 “手工估算数据无效”：整套设备按 EN285 设计标准组件，配套计算报表、仪器校准证书，读数可拍照溯源；

        4、核查 “监测频次与趋势分析”：多批次数据统一录入 Excel，自动生成年度趋势曲线，指标临近限值可直接加密监测；

        5、核查 “数据完整性缺陷”：所有读数、照片、取样视频统一归档，无手写估算记录，原始文件不可篡改。

· 六、实操避坑，解决上篇四大现场误区 ·

        误区1：干度低单纯调高温度：使用 KSA 全套设备完整记录蒸汽压力、管路工况，检测同步排查疏水阀、汽水分离器，从硬件整改而非单纯升温；

        误区2：不凝气体持续超标：SQ1/SQ1E 精准量化气体体积，数据支撑管路排气、密封整改 CAPA；

        误区3：过热粗放调节：双通道热电偶精准读数，内控 5℃安全区间，避免临近 25℃上限波动；

        误区4：监测无趋势：配套报表自动汇总月度数据，联动灭菌 F0 值做关联分析，提前预警系统劣化。

· 总结：纯蒸汽合规，选盛源一步到位 ·

        本篇落地英国 KSA SQ1 水冷、SQ1E 风冷、SQ2 取样器全套硬件标准化检测流程，区分不同车间、验证阶段的设备搭配逻辑，提供符合 EN285 的标准化测试步骤。

        企业采用合规专用检测仪替代简易手工工具，实现末端代表性取样、三度 + 水质同步检测、数据全程可追溯，完整补齐审计全套佐证资料，彻底解决检测方法不合规、数据无效、取证不充分等高频缺陷，搭建 “法规要求 + 标准化检测硬件” 完整管控体系，稳定保障 SIP、湿热灭菌工艺合规，从容应对 NMPA、EU-GMP 多级现场核查。

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