· 前言 ·

        纯蒸汽检测是纯蒸汽发生器及大型灭菌器使用前的一个必要的验证环节，纯蒸汽的检测是否达标将直接影响到灭菌器的灭菌效果，对其相关参数进行验证，以保证最终的灭菌效率符合产品放行的质量要求。

        2026 版无菌附录与 EU GMP Annex 1 把纯蒸汽推入公用系统「确认—再确认—日常监测—变更触发复测」链条。本文按现场可执行路径拆解纯蒸汽质量验证步骤，再落到能把步骤一次做对的仪器与服务配置。

· 一、纯蒸汽质量检测步骤 — 蒸汽品质三项必检 ·

        纯蒸汽验证属于公用系统验证范畴，必须按照GMP、EU GMP Annex 1（2022版）、中国《药品生产质量管理规范》附录“无菌药品”、EN 285、HTM 2010等要求执行。通常分为DQ、IQ、OQ、PQ和OQ四个阶段，重点在OQ和PQ阶段进行蒸汽品质物理测试和化学/微生物测试。

1. 不凝性气体测试

· 将纯蒸汽管道连接到测试装置（带膨胀瓶和量筒） · 打开蒸汽阀门，排气5min以上，确保管道内全部为纯蒸汽 · 关闭阀门，使蒸汽在膨胀瓶中冷凝，剩余气体进入量筒 · 读取气体体积Vb和冷凝水体积Vc · 计算：非凝结气体% = (Vb / (Vb + Vc)) × 100% · 标准：EN 285：≤3.5%

2.干燥度测试

在管道上安装皮托管（Pitot tube） 皮托管连接到干燥度测试装置（带保温的冷凝杯） 蒸汽以≥2m/s速度通过皮托管1min以上 称量收集的冷凝水质量m1 用同一装置在121℃饱和蒸汽条件下标定，得到理论冷凝水质量m0 计算干燥度 = m1 / m0 标准：EN 285：≥0.95

在管道上安装皮托管 皮托管下游安装快速响应热电偶（响应时间≤2s） 蒸汽以≥2m/s速度通过 记录膨胀后蒸汽温度Te 查表得到当前压力下饱和温度Ts 计算过热度 = Te – Ts 标准：EN 285：≤25℃

· 二、日常监控与再验证 ·

        1. 在线监控：所有使用点安装在线电导率+温度仪，报警值设为注射用水标准的80%

        2. 日常取样：每周/每月在最远端取样做化学+内毒素

        3. 再验证触发事件

            · 系统重大变更（如更换发生器、延长管道）

            · 连续3次偏差

            · 停用超过3个月重新启用

            · 每年例行再验证

· 总结 ·

        纯蒸汽合规的关键，不是「有没有做过冷凝水」，而是能否按可复现的步骤交出“EN 285 三项物理指标 + 代表性点位 + 可归档报告”。用可溯源的检测系统（如 KSA SQ1/SQ1E）和必要时的 CMA 见证把方案落到数据上——这才是从「知道要测」到「测得准、过得了审计」的完整路径。

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