解析纯蒸汽三度必检验收标准
解析纯蒸汽三度必检验收标准
应当制定适当的取样计划，定期对纯蒸汽进行监测,取样应当具有代表性。纯蒸汽的不凝性气体、干度值（干度分数）和过热值等也应当定期监测。
—新版中国GMP 无菌附录征求意见稿
请注意这里使用的是“定期监测”,不是“确认/检测”。这意味着蒸汽质量检测在新版GMP要求下成为了日常定期监测的必测项目。
· 二、“干度值”验收标准 ·
灭菌过程中金属负载的干燥度值至少需要达到0.95，实验室高压灭菌器中多孔负载的干燥度值同样为0.95。低于0.95则被视为湿蒸汽，这会导致湿包并影响无菌保证水平。
· 三、“不凝性气体”验收标准 ·
在常温下溶解在水中的空气，主要成分为空气。避免出现蒸汽压力达标而温度不达标的假象。
· 四、“过热值”验收标准 ·
在某一压力下,温度值超出该压力下的沸点温度的蒸汽,超出的数值为过热度。保证蒸汽冷凝,释放灭菌所需的潜热。
灭菌阶段开始时的温度不应超过控制温度3°C,对于小负荷测试,1分钟内温度应降至2°C以下。该限值通常低于当地大气压沸点以上25°C。
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