2J/2J Pro 光度计＋4B/5D/6D 发生器全矩阵｜数据完整性拉满｜设备 + 服务一站式合规

· 前言 ·

在 2026 版 GMP 附录一（征求意见稿）与 ISO 14644-3 双重标准趋严的背景下，高效过滤器（HEPA/ULPA）检漏已从常规检测升级为污染控制策略（CCS）核心刚需，直接决定无菌产品质量与飞行检查结果。天津盛源科技作为美国 ATI 中国区总代理，携全系列 ATI 检漏设备与集团 CMA 权威检测资质，打造 “设备供应＋合规服务” 双闭环解决方案，精准匹配新版 GMP 前瞻要求与 ISO 14644-3 技术规范，助力药企实现数据可信、审计无忧、合规长效。

· 一、标准对齐：新版 GMP＋ISO 14644-3 双重合规底线· 

1、2026 版 GMP 征求意见稿核心要求

        新版征求意见稿明确将过滤器完整性测试纳入 CCS 关键环节，提出分级周期管控＋数据完整性强制要求：

        · 初始验证：过滤器安装 / 更换、系统改造后必须 100% 检漏合格；

        · 定期再验证：A 级 / B 级每 6 个月 1 次，C 级 / D 级每 12 个月 1 次；

        · 数据不可篡改：全程记录、扫描视频留存、审计追踪可追溯；

        · 判定阈值：H13/H14 过滤器单点穿透率≤0.01%，中效≤0.1%。

2、ISO 14644-3:2019 技术基准

        作为全球统一检漏标准，ISO 14644-3 强制要求气溶胶光度计法（PAO/DEHS）为首选方法，核心技术指标：

        · 上游气溶胶浓度稳定 10~20μg/L，波动≤±15%；

        · 扫描速度≤2cm/s，探头距滤面 2~3cm，轨迹重叠≥20%；

        · 全域覆盖滤芯、边框、密封胶及四角死角，杜绝漏检。

· 二、设备硬实力：ATI 全系列产品，精准覆盖合规需求 ·

1、2i/2J/2J Pro 光度计：数据完整性拉满，适配审计追踪

        天津盛源代理的ATI 2i, 2J 与 2J Pro 气溶胶光度计，是目前市场上唯一同时满足新版 GMP 数据完整性与 ISO 14644-3 精度要求的设备。

ATI 2i

ATI 2J/2J Pro

2J 基础款：

        满足常规检漏需求，精度达 0.001%，响应速度快，适配 H13/H14 及中效过滤器检测，符合 ISO 14644-3 穿透率判定标准。

核心参数：

        · 7 英寸防刮彩色触摸屏                        · 动态范围 0.0001~120mg/m³

        · 精度为读数的 1%（0.01%~100%）    · 重复性为读数的 0.5%

合规适配：

        满足 ISO 14644-3 基本测试要求，适合 C 级 / D 级洁净区日常巡检

2J Pro 高配款：

        核心优势为数据完整性功能，内置审计追踪系统，原始数据不可篡改，自动记录扫描轨迹、时间、浓度数据，支持视频留存与数据导出，完全匹配新版 GMP 对数据可追溯、不可篡改的强制要求；同时具备分级权限管理、电子签名功能，满足 FDA 21CFR Part11 及国内飞检审计需求。

核心参数：

        · 在 2J 基础上升级 64GB 大容量存储        · 自动生成 PDF/CSV 格式报告

        · 强化审计追踪与用户权限管理。

合规适配：

        完美契合 A 级 / B 级高风险区数据完整性要求，可直接用于飞检与海外认证审计。

2、4B/5D/6D 发生器：全场景覆盖，适配不同风量系统

        针对不同洁净室风量与场景需求，ATI 提供4B、5D、6D 三款气溶胶发生器，均符合 ISO 14644-3 上游浓度稳定要求。

ATI 4B

ATI 5D

ATI 6D

4B（Laskin 喷嘴型）核心参数：

        · 适配风量≤8100cfm（约 230m³/h）的中小型洁净室、生物安全柜、层流台

        · 6 喷嘴设计

        · 浓度可调 10~100μg/L

        · 稳定输出 PAO/DEHS 气溶胶

5D（加热型）核心参数：

        · 适配大型洁净室、高流量 AHU（风量≤70000cfm）

        · 1-2 分钟快速加热，浓度范围最广

        · 支持 PAO/DEHS/DOP 多种试剂

        · 大流量系统检漏效率提升 50%

6D（便携内置压缩机型）核心参数：

        · 适配风量≤2000cfm 的工作台、负压系统

        · 内置空压机，仅需电源即可使用

        · 便携小巧，适合现场快速检测

· 三、服务软实力：盛源 CMA 资质，提供一站式检漏服务 ·

CMA 资质证书

        除设备供应外，盛源集团内具备 CMA 检验检测资质，可提供符合 GMP 与 ISO 14644-3 要求的完整高效过滤器检漏服务，解决企业 “有设备不会用、无专业团队” 的痛点。

1、CMA 服务核心优势

        · 资质合规：检测报告具备法律效力，可直接用于飞检、FDA 审计、海外认证；

        · 专业团队：工程师经 ATI 原厂培训，持证上岗，熟练掌握 2i/2J/2J Pro 光度计与 4B/5D/6D 发生器操作，严格遵循 ISO 14644-3 流程；

        · 全流程服务：从前期方案制定、现场测试、数据记录到报告出具，全程可追溯，满足新版 GMP 数据完整性要求；

        · 定制化方案：根据企业洁净等级（A/B/C/D 级）、过滤器型号、风量大小，定制分级检漏计划，匹配 6 个月 / 12 个月验证周期。

2、服务内容覆盖

        · 初始安装检漏：新过滤器安装完成后 100% 检测；

        · 定期再验证：按风险分级执行 6 个月 / 12 个月检漏；

        · 异常排查：环境监测超标、压差异常时专项检漏；

        · 数据归档：留存原始数据、扫描视频、校准证书，支持年度质量回顾与 CCS 复盘。

· 四、合规落地：设备+服务双闭环，满足新版GMP与ISO标准 ·

1、设备选型建议

        · A 级 / B 级高风险区：优先选用2J Pro 光度计＋5D 发生器，保障数据完整性与大流量检测效率；

        · C 级 / D 级一般洁净区：选用2J 光度计＋4B 发生器，性价比高，满足常规检测；

        · 小型工作台 / 生物安全柜：选用2J 光度计＋6D 发生器，便携高效。

2、实操合规要点

        · 仪器校准：2i/2J/2J Pro 光度计与 4B/5D/6D 发生器在校准的有效期限内，证书归档；

        · 上游发烟：用 5D/4B/6D 发生器发烟，浓度稳定 10~20μg/L，波动≤±15%；

        · 下游扫描：2i/2J/2J Pro 光度计探头距离滤面 2~3cm，速度≤2cm/s，全区域扫描过滤器边框与滤芯；

        · 数据记录：2J Pro 自动留存审计追踪数据，扫描视频同步存档，满足新版 GMP 追溯要求。

3、周期管控方案

        · 结合新版 GMP 征求意见稿要求，搭建分级周期体系：

        · A级/B级：每 6 个月 1 次，使用 2J Pro＋5D 组合检测；

        · C级/D级：每 12 个月 1 次，使用 2J＋4B 组合检测；

        · 触发型检测：环境超标、无菌试验不合格时，立即用 2J Pro 专项检漏。

· 总结：提前布局，双轮驱动筑牢合规防线 ·

        2026 版 GMP 附录一虽未正式落地，但监管方向已明确：数据完整性、风险导向、全流程追溯将成为核心考核点。天津盛源以ATI 全系列检漏设备（2i/2J/2J Pro＋4B/5D/6D）为技术支撑，以集团 CMA 资质服务为保障，形成 “设备供应＋合规服务” 双闭环，精准匹配新版 GMP 前瞻要求与 ISO 14644-3 技术规范。

        对药企而言，提前选用合规设备、委托专业 CMA 服务，不仅能规避新版 GMP 正式发布后集中整改的成本与风险，更能筑牢高效过滤器检漏的数据完整性根基，保障洁净环境安全与产品质量稳定，从容应对未来更严的监管核查，实现长期稳定合规运营。

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