GSP温湿度验证要求
精彩预告

直播前言

冷库是医药经营企业经营冷藏冷冻药品的必备设施,用来提供有温湿度要求的药品存储空间.冷库的温湿度控制能力,直接影响到在库药品的质量。《药品经营质量管理规范》及其附件,规定了医药冷库温湿度验证的具体要求,对医药经营企业提出了明确的要求。

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。

验证对象：

冷库

冷藏车

冷藏箱 / 保温箱

温湿度监测系统

应用讲解

在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统；系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保安全。同时通过验证确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件.验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。

适用对象

质量管理人员

验证管理人员

工程管理人员

生产管理人员