受控环境的空气微生物取样介绍

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中规定原料药、剂型药以及部分医疗器械必须在特定的洁净环境下生产，大部分无菌药品（包括生物制品）则必须以无菌工艺生产，另外该规范在洁净室级别和环境监控方面有了许多新的要求，提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境连续监测要求，从而提高无菌药品的质量保证水平。
微生物的监测（包括空气浮游菌和沉降菌）是无菌监测的一个重要的环节。

目前，我国国内现行的有关洁净室生物污染监测的原则和基本方法的唯一标准是GB/T 25916-1:2010（ISO 14698-1：2003）

该标准描述了在应用洁净室技术的情况下，评估和控制生物污染的正式系统的原则和基本方法，以便以可重复的方式监测风险区的生物污染，并选择适当的控制措施。

本次课程将涉及

• 洁净室的主要微生物污染源
• GB/T 25916-1:2010（ISO 14698-1：2003）标准的描述
• 标准对浮游微生物采样装置的采样效率的要求
• 什么是生物效率？生物效率如何计算？
• 什么是物理效率？物理效率如何计算？
• 什么是D50？D50如何计算？
• 浮游菌采样器（空气采样器）的TCO和CoPQ
• 浅析取代了ISO 14698-1和ISO 14698-2的EN 17141:2020《洁净室及其受控环境：微生物污染控制》

目前，我国国内现行的有关洁净室生物污染监测的原则和基本方法的唯一标准是GB/T 25916-1:2010（ISO 14698-1：2003）
该标准描述了在应用洁净室技术的情况下，评估和控制生物污染的正式系统的原则和基本方法，以便以可重复的方式监测风险区的生物污染，并选择适当的控制措施。

Climet浮游菌采样器具有以下特点：

• 先进的技术
• 采样效率高达100%
• 支持全动态VHP灭菌
• 精准的流量控制以及流量报警功能
• 适用于制药行业常规的灭菌方式