近日，ISO发布了新版ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境-第三部分：测试方法》，这一版本的发布，意味着新版指南取代第一版ISO14644-3:2005。新版本共60页，包含洁净室和洁净区性能特性的各项检测方法、测试仪器的要求及其准则。相关解读如下：
和前一版本（第一版ISO14644-3:2005）相比，其主要变化如下：
修订后的测试方法包括：压差测试、气流测试、气流方向和流型、自净时间测试、温度测试、湿度测试、已安装过滤器泄漏测试、隔离检漏、静电和电离子器检测、粒子沉降测试、隔离测试
相比ISO14644-3:2005，新版删除了空气悬浮超微粒子计数方法、空气悬浮大粒子计数方法，新增了隔离测试方法，修订后的测试方法和测试规则、测试仪器见下表:
对各项测试所用仪器要求进行与时俱进的规定
有关空气洁净度分级的指南改为ISO14644-1
要求气流流型测试需要在静态条件下测试基本的气流组织，然后在动态条件下模拟实际操作
对于单向流洁净室，不建议进行自净时间测试
自净时间测试中使用的人工汽雾，应考虑环境温度和污染残留风险
修订已安装的过滤器泄漏测试方法（B.7） ，以解决其复杂性和注意到的错误
对于已安装过滤器的泄漏测试，目的是确认过滤器正确安装，这些测试并不用于确定过滤介质的效率
使用气溶胶光度计进行过滤器泄漏测试的接受标准通常是≤0.01%，但是对于MPPS≥99.95%且≤99.995%的过滤器，接受标准是≤0.1%
对于上游气溶胶的要求，粒子的质量中径一般为 0.5 µm 至 0.7 µm，几何标准偏差为 1.7
关于上游气溶胶浓度的要求，2005版要求浓度为10mg/m3-100mg/m3，2019版改为1mg/m3-100mg/m3，但表示，并不是所有光度计都适合1mg/m3的上游浓度挑战（与灵敏度相关）
对于上游气溶胶的均匀性，气溶胶浓度的变化不应超过平均测量值的 ±15 %。
在对过滤器泄漏率进行扫描之前，应进行气流速度测试
过滤器泄漏率测试时，扫描速度建议为5cm/s，扫描头与送风面保持≤3cm的距离
泄漏率测试过程中应在合理的时间间隔内复测上游气溶胶浓度
文章来源：GMP办公室