制药项目风险管理前言

很多时候我们在制药项目中仅仅考虑了质量风险管理，当然正如ICHQ9中定义的质量风险管理（QRM）是一个系统过程，贯穿于药品的产品生命周期，用于风险的评估，控制，交流和审核。而很多时候大家常常忽略了其他的风险，甚至是至关重要的风险，例如：产品上市，项目过程中的风险等，在整个项目全生命周期中的所有风险管理都至关重要。本次授课是针对全面风险管理方法，涵盖了全部的项目风险和产品质量和患者安全的风险。

对于制药工业来说，这个通用的流程同样也是适用于不同项目类别（如GAMP）和具体的风险类别（如质量风险管理），并贯穿于风险评估，控制和审核等各个阶段。下图为通用风险管理流程。

项目全生命周期中的风险管理

本节课我们邀请到在制药行业有长达22年的项目管理经验，且精通无菌，口服，生物等制药项目设计、建设、施工和验证的戚鉴铭老师给大家带来精彩的授课培训讲解。课程将分为以下三部分给大家介绍：

一、药物产品的风险类别

按风险后果分类

• 无法得到监管审批

• 产品上市推迟

• 产品质量无法接受

• 未能达到技术性能指标

• 超过生命周期成本估算

按风险原因分类

• 人员

• 机器

• 天然属性

• 物料

• 方法

• 措施

二、产品的质量风险管理

产品的质量风险管理包含以下几个方面

• 产品质量风险管理（QRM）的介绍

• 项目背景下的QRM生命周期

• 项目背景下的人类启发式

• QRM的具体应用举例

三、项目的综合风险管理

按风险后果分类

项目经理应考虑项目中的潜在风险，并应建立一种风险意识文化，团队成员在项目交付的每个阶段的风险都在进行识别，评估和降低/消除。风险的性质和影响将随时间而变化。

综上信息，主要对制药工业中风险管理的以上三方面进行了详细阐述：药物产品风险类型：基于对药品生产全生命周期的风险掌控要求；产品质量风险管理（QRM）：主要是控制产品质量和患者安全；项目综合风险管理：风险掌控目标是项目的目标完成，在各个阶段的风险掌控。让大家全面的了解了整个制药项目生产中的风险管理，搭建了风险管理方面一个全面的框架。