GSP医药冷库验证

GSP医药冷库验证

直播前言

      冷库是医药经营企业经营冷藏冷冻药品的必备设施,用来提供有温湿度要求的药品存储空间.冷库的温湿度控制能力,直接影响到在库药品的质量。

     《药品经营质量管理规范》2016版和其附件,规定了医药冷库温湿度验证的具体要求,对医药经营企业提出了明确的要求。

      企业应当按照新版GSP《药品经营质量管理规范》要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。


应用讲解

      新建冷库验证应进行设施设备的安装、运行及性能验证,内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证,报警装置运行验证,在用冷库性能及温度分布验证等。冷库空载开门作业测试验证应在冷库达到温度要求后,进行模拟开门作业测试,记录每次开门作业所需时间及开门多长时间会引起库内温度超限,开门作业时对验证项目温度分布的影响情况。冷库空载保温效果测试验证应在冷库达到温度要求后,断开冷库外部电源,观察断电停机后库内各测点温度变化趋势,分析升温测试数据,确定冷库保温效果符合国家标准技术要求,满足使用要求。空载验证符合要求后还应模拟满载条件下进行测试验证。根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证的实施人员、对象、目标、验证设备及测点布置、时间控制、数据采集要求等。验证方案需经企业质量负责人审核并批准后,方可实施。

本次课程的主要内容包括:
  • 相关法规介绍

  • 冷库验证项目

  • 设施设备验证

  • 监控系统验证


适用对象

质量管理人员

验证管理人员

工程管理人员

生产管理人员


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      感谢您一直的支持,我们也会把多年的国内外交流经验及专业的专家团内部研讨并汇总的精华内容分享给大家。分别呈现在后期不同课程中,课程预告如下:后期直播课课表(计划内容可能存在微调,计划时间:晚7:55开始,课程时长1-1.5小时)