新版药典中关于悬浮粒子检测和微生物取样的介绍

新版药典中关于悬浮粒子检测和微生物取样的介绍

直播前言

      药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药典委员会编纂,并由政府颁布施行,具有法律约束力。

      药典收载药效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂,并规定质量标准、制备要求、鉴别方法、杂质检查与含量测定等。

    《中华人民共和国药典》是中国药典委员会编制完成。当前更新周期为每五年出版更新一次。2020年7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》已于2020年12月30日正式实施。


应用讲解

      2020年版《中国药典》分四部,第一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;第二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;第三部收载生物制品 ;第四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

      本次盛源说课程将着重就第四部章节 “药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则”中的关于悬浮粒子检测和微生物取样的测试方法以及监测标准做介绍和讲解,其中涉及到的标准包括:GB/T 16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法; GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法;ISO 14644-1:2015 洁净室及相关控制环境国际标准; B50591-2010洁净室施工及验收规范等。


适用对象

质量管理人员

验证管理人员

工程管理人员

生产管理人员


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