洁净室是指空气洁净度达到规定级别的可供人生产活动的空间,广泛应用于制药、医疗、化妆品、食品、电子等行业。
高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97% 以上的过滤器,通常作为GMP洁净车间的末端过滤装置,用以提供洁净的空气。GMP洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。
检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性,及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷,采取相应的补救措施,保证区域的洁净度。