蒸汽检测与灭菌质量相关的具体要求

蒸汽检测与灭菌质量相关的具体要求

      纯蒸汽常被用于制药行业的无菌生产中。无菌生产所用到的物料、容器、设备等物品需要使用纯蒸汽进行湿热灭菌处理。纯蒸汽的主要检测指标,如微生物限度、电导率、TOC等应满足《中华人民共和国药典》中注射用水的质量指标规定。当纯蒸汽用于湿热灭菌时,为了确保灭菌质量,除以上检测指标外,制药行业还必须定期对纯蒸汽进行与灭菌质量相关的三个重要的检测项目:不凝性气体含量、过热度干燥度

一、检测项目

      不凝性气体含量、过热度干燥度

二、结果判定

      根据EN2852006规范,用于湿热灭菌的纯蒸汽应满足以下要求:

不凝性气体:每100 ml冷凝水中不超过3.5ml。(即不超过3.5%

过热度:在大气压力下测定的蒸汽最大过热度不超过25开尔文(即25℃)。

干度值:蒸汽干度值应不小于0.9;对于金属载荷,应不小于0.95。

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