高效检漏测试旨在验证洁净室设施不存在旁路渗漏,过滤器不存在缺陷(过滤器介质和密封框架上的小孔、其他损伤,以及过滤器边框泄漏),从而确认终端高效过滤器安装良好。 高效过滤器作为拦截粒子的屏障,是洁净室能否维持相应洁净等级的重要保障。当高效过滤器存在漏点时,洁净室的洁净度等级将面临超限的风险,产品的放行将会受到挑战。 时间: 当调试新洁净室和洁净区时,或在现有安装需要重新测试时,或在更换高效空气过滤器后进行需进行高效检漏测试。 另外,当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,高效检漏可作为偏差调查的一部分。 周期: 对于A、B级区,高效检漏的周期一般是半年进行1次;C、D级区一般为1年进行1次。两次检漏的间隔时间最长不宜超过24个月。