新欧盟GMP要求下的洁净设施的确效

01 直播前言

新版欧盟GMP附录一即将发布，在该版本中，提出了很多新的概念和要求，是无菌制药企业没有遇到过的，如质量风险管理，污染控制策略，根本原因调查，趋势分析等等。

02 直播应用

我们是否已经了解这些新概念提出的背后原因？我们是否了解该如何制定并执行污染控制策略？以及如何运用质量风险管理来管理我们洁净室设施？我们是否了解新法规中的洁净室和洁净设施有什么新的要求？与污染控制策略及质量风险管理的实施有什么联系？对于洁净设施测试中提出的新要求，我们应该如何理解，如何应对？

03 直播讲解

Chris老师将在此次的培训中给大家由浅入深一一介绍, 内容包含：

1)GMP的发展及变化

2)QRM质量风险管理

3)CCS污染控制策略

4)洁净室设施和确效的思考

5)洁净室分级和确效的变化

6)新法规变化带来的洁净设施确效的挑战

7)案例和解决方案：过滤器检漏

8)ATI简介

04 设备应用

产品名称：2i过滤器检漏仪

05 适用对象

质量管理人员

验证管理人员

工程管理人员

生产管理人员

06 预约进入直播间

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感谢您一直的支持，我们也会把多年的国内外交流经验及专业的专家团内部研讨并汇总的精华内容分享给大家。分别呈现在后期不同课程中，课程预告如下：后期直播课课表（计划内容可能存在微调，计划时间：晚7:55开始，课程时长1-1.5小时）