直播前言
冷库是医药经营企业经营冷藏冷冻药品的必备设施,用来提供有温湿度要求的药品存储空间.冷库的温湿度控制能力,直接影响到在库药品的质量。
《药品经营质量管理规范》2016版和其附件,规定了医药冷库温湿度验证的具体要求,对医药经营企业提出了明确的要求。企业应当按照新版GSP《药品经营质量管理规范》要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
应用讲解
新建冷库验证应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，在用冷库性能及温度分布验证等。冷库空载开门作业测试验证应在冷库达到温度要求后，进行模拟开门作业测试，记录每次开门作业所需时间及开门多长时间会引起库内温度超限，开门作业时对验证项目温度分布的影响情况。冷库空载保温效果测试验证应在冷库达到温度要求后，断开冷库外部电源，观察断电停机后库内各测点温度变化趋势，分析升温测试数据，确定冷库保温效果符合国家标准技术要求，满足使用要求。空载验证符合要求后还应模拟满载条件下进行测试验证。根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、验证设备及测点布置、时间控制、数据采集要求等。验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
本次课程的主要内容包括：-
相关法规介绍
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冷库验证项目
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设施设备验证
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监控系统验证
适用对象
质量管理人员
验证管理人员
工程管理人员
生产管理人员
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