制药公司必须在无菌环境中开发、生产和包装药物，以确保产品没有任何污染，从而防止对患者造成伤害或危及生命的健康风险。
在制药行业，主要关注的是微生物污染，而洁净室在创造无菌环境方面发挥着核心作用。洁净室是一种受控环境，在这里，气溶胶颗粒和空气中的微生物（如细菌和病毒）被过滤掉，以降低污染风险。制药洁净室的空气清洁度受ISO 14644等标准的监管，因此生产环境中空气中颗粒的浓度被控制在规定的限度内。
为什么检测高效空气过滤器的泄漏很重要？
制药洁净室使用高效微粒空气（HEPA）或超低微粒空气（ULPA）过滤器来捕获和去除空气污染物。HEPA过滤器在直径0.3μm的最具穿透性的颗粒尺寸下可去除至少99.97%的颗粒，而在功能和结构上与HEPA过滤器相似的更高等级ULPA过滤器在直径0.12μm的最大穿透性颗粒尺寸下能去除99.999%的颗粒。
虽然制造商对过滤器的过滤效率进行了测试，但超过5%的高效空气过滤器在安装过程中因操作出现泄漏，在强制性的年度洁净室认证检查中，1-3%的过滤器被发现泄漏。这些过滤器泄漏可能代价高昂。
由于开发和生产药品的成本很高，过滤器泄漏的影响可能惊人：
• 影响药物研发进度且无法预估影响时间
• 违反食品药品监督管理局规定
• 影响药品生产且无法判断影响时间
• 导致严重的召回事件