讲师介绍
主讲人:ChrisWang 王彩琴
美国ATI原厂:亚洲GMP专家
美国ATI原厂:亚洲区销售经理
近20年环境监测和验证经验
为多国食药监局提供GMP咨询和培训
直播前言
新版欧盟GMP附录一即将发布,在该版本中,提出了很多新的概念和要求,是无菌制药企业没有遇到过的,如质量风险管理,污染控制策略,根本原因调查,趋势分析等等。
直播应用
我们是否已经了解这些新概念提出的背后原因?我们是否了解该如何制定并执行污染控制策略?以及如何运用质量风险管理来管理我们洁净室设施?我们是否了解新法规中的洁净室和洁净设施有什么新的要求?与污染控制策略及质量风险管理的实施有什么联系?对于洁净设施测试中提出的新要求,我们应该如何理解,如何应对?
直播讲解
Chris老师将在此次的培训中给大家由浅入深一一介绍, 内容包含:
1)GMP的发展及变化
2)QRM质量风险管理
3)CCS污染控制策略
4)洁净室设施和确效的思考
5)洁净室分级和确效的变化
6)新法规变化带来的洁净设施确效的挑战
7)案例和解决方案:过滤器检漏
8)ATI简介
设备应用
适用对象
质量管理人员
验证管理人员
工程管理人员
生产管理人员