气流流型检测方法和实际应用
01.直播前言
洁净室中的气流流型分为两大类：单向流（层流）和非单向流（紊流/乱流）。验证气流流型的主要方法有示踪剂法和示踪线法，即使用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察和记录气流流向。发烟源可使用超声波雾化（0.5μm~50μm水雾）的DI水，在高强度光源下进行示踪。
在检测中空调主系统正常运行；截面风速已测试，各过滤器单元均正常出风；房间压差满足设计要求，测试期间禁止人员进出。
02.设备应用
CRF-2+/-5+/-7+水雾发生器
产品特点
• 全不锈钢机身：方便使用在灭菌环境中，抵抗灭菌剂的消毒
• 储水水位指示
• 可视化气流走向与速度
• 伸缩管延伸尺寸标准长度2米(更长尺寸另配)
• 大尺寸显示屏，设备状态一目了然
• 远程遥控功能使您在不影响检测的情况下调节设备，提高检测效率
• 设备自带调节旋钮方便近距离调节设备
• 伸缩管延伸尺寸标准长度2米(更长尺寸另配)
关键技术参数
03.应用讲解
在本次课程中，我们还会为大家带来有关于气流流型相关标准法规的解析以及在检测中的注意事项。
EU GMP Annex 1对气流流型检测的说明
4.15 Airflow patterns within cleanrooms and zones should be visualised to demonstrate that there 1sno ingress from lower grade to higher grade areas and that air does not travel from less clean areassuch as the floor) or over operators or equipment that may transfer contamination to the higheigrade areas. Where unidirectional airflow is requred, visualisation studies should be performed tdetermine compliance, (see paragraphs 4.4 & 4.19). When filled, closed products are transferred toan adjacent cleanroom of a lower grade via a small egress point, airflow visualization studies shoulcdemonstrate that air does not ingress from the lower grade cleanrooms to the grade B area. Where aimovement is shown to be a contamination risk to the clean area or critical zone. corrective actionssuch as design improvement, should be implemented. Airflow pattern studies should be performecboth at rest and in operation (e.g. simulating operator interventions). Video recordings of the airflowpatterns should be retained, The outcome of the air visualisation studies should be documented ancconsidered when establishing the facility's environmental monitoring programme.
洁净室和区域内的气流模式应可视化，以证明没有从较低等级区域进入较高等级区域，并且空气不会从不太清洁的区域（例如地板）或可能将污染转移到操作员或设备的上方流动。等级较高的地区。在需要单向气流的情况下，应进行可视化研究以确定合规性。填充后，封闭的产品通过一个小的出口点转移到相邻的较低等级的洁净室，气流可视化研究应证明空气不会从较低等级的洁净室进入 B 级区域。如果空气流动被证明对清洁区域或关键区域有污染风险，则应采取纠正措施，例如改进设计。气流模式研究应在静止和运行中进行（例如模拟操作员干预）。应保留气流模式的视频记录。空气可视化研究的结果应记录在案并在建立设施的环境监测计划时考虑。
ISO 14644-3对气流流型仪测试设备的说明
C.4.4.3 Fog generator, to generate aerosols (mists). A thermally produced aerosol of DI water / glycols / alcohols.
C.4.4.3 烟雾发生器,用于产生气溶胶(薄雾)。由去离子水/乙二醇/酒精热生成的气溶胶。
04.适用对象
质量管理人员
验证管理人员
工程管理人员
生产管理人员