气流流型测试是药厂确保最终产品不受污染的关键设施鉴定、维护和监控。洁净室区域的气流流型测试是为了目视确认洁净室中HEPA或ULPA 过滤器中流出的单向气流。
气流流型检测主要是观察气流模式,因此发出的水雾的物理特性在整个鉴定过程中起着视觉作用。气流流型测试应由经过培训的人员使用适当的安全设备进行。在洁净室区域进行测试时,使用的水雾类型有限,因此,选择水雾发生器时必须谨慎。
洁净室区域的气流非常重要,因为它可以让人们了解ISO 5级环境的气流特性。气流展示了洁净室中颗粒的移动。假设房间中有一个可见的颗粒,所有窗户都关闭,门打开,空调系统打开,人们可以清楚地观察到颗粒在房间内移动的方向。
颗粒将从HEPA吹出,经过洁净室设备中的产品、相关人员、洁净室地板,最后到达颗粒离开房间的地方。如果洁净室内的空气中有颗粒或空气污染物,气流测试将显示污染物可能移动到的位置。建议在初始房间鉴定、房间内新安装设备、设备配置更改或现有系统进行任何其他更改时进行气流流型测试。
GMP洁净室区域的气流测试必须考虑所有可能的措施,以确保获得最佳结果。因此,这一点非常重要,因为如果结果发现气流不可接受,则应进行调查以确定主要原因并提供可能的解决方案,以避免当前或将来发生任何进一步的损害。