一、直播前言
高压灭菌器蒸汽的质量是蒸汽灭菌的一个重要因素。与时间、温度和压力一样，蒸汽是灭菌过程成功和可重复性的关键变量。因此，蒸汽质量应成为任何蒸汽灭菌器验证的一部分。
蒸汽品质是指用于灭菌的蒸汽的可测量物理方面。这些物理方面包括温度（过热）、干燥度（液态水含量）和不凝性气体含量。（蒸汽品质不是衡量蒸汽杂质含量的标准。）蒸汽这些方面偏离既定范围可能会导致以下问题：
•湿包
•货物受损
•未灭菌的负载
•灭菌（生物和化学）指示器失效
•仪器和容器的染色和腐蚀
二、标准解析
目前，我国尚未建立纯蒸汽灭菌效率的质量标准，国际上通行的相关标准有EN285:2015，HTM2010等，其中最被人广为熟知的是EN285标准，新版本为2015版。该标准是针对蒸汽灭菌器，特别是大型灭菌器的欧洲标准，其中规定了大型蒸汽灭菌器的要求及相关测试方法，部分章节对用于湿热灭菌的纯蒸汽质量提出了要求。
01 | GMP 2010要求
通则：
第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
02 | EN 285 2015+A1-2021
在第21章节详细讲述了蒸汽的过热，不凝，干度三项测试的指导方法
03 | HTM 2010
欧洲标准要求灭菌器设计为在干燥值不低于0.9的蒸汽下运行，根据本SHTM第3部分中描述的蒸汽干燥试验进行测量。对于金属负载，干燥值不应低于0.95。
欧洲标准要求，在常压下，通过本SHTM第3部分中描述的过热度测试测量时，洁净蒸汽中的过热度不应超过25℃。
英国和欧洲标准要求灭菌器设计为在不凝性气体测试(见第3部分)中描述的方法测量时，具有不超过3.5%体积的NCGs的蒸汽运行。
这要求也和EN 285要求保持一致
三、设备应用
KSA SQ1E蒸汽质量检测仪具有高集成度。它简单，时尚，具有专业的现代外观，并带有一体式提手。冷凝器温度是自动控制的，几乎不需要操作员输入。
四、适用对象
质量管理人员
验证管理人员
工程管理人员
生产管理人员