一、直播前言
生产环境的洁净程度对制药行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使药品受到不良影响，甚至改变性能。危害药品质量的污染物质，除了与其他工业洁净厂房一样，主要是悬浮在空气中的粒子外,还有依附在粒子上的微生物。尘埃粒子不仅会污染产品而且也是细菌附着的载体，尘埃的多少往往标志着细菌等微生物的多少。因此，空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。
在现代无菌环境的生产操作中，产生的大部分颗粒都是非活性颗粒。连续的非活性粒子监测（NVP），如果配置得当，可以提供关于无菌环境变化的有用信息，每分钟更新计数数量和趋势，从而捕捉污染事件，从而识别和量化风险（即非零结果）。如果对这些不可活颗粒事件的根本原因调查确定事件中有人参与，则可能存在生物污染。如果事件是由自动化设备或部件引起的，则可能存在非生物性异物污染。因此，保证风险最小化首先要从持续的非活性粒子监测开始。
二、课程内容
本次课程中我们将为您讲解以下内容：
1.注和监测尘埃粒子的重要性
2.在线监控系统介绍
在线监控系统是一个很复杂的项目，但是我们可以做一个简单类比：
粒子计数器相当于眼睛，不断监控粒子；真空泵相当于肺部，不断抽取空气；控制系统相当于头脑，负责处理数据；电源相当于心脏，提供动力。
3.在线监控系统URS介绍
通过对用户的URS解析，我们可以从需求层面更好的理解在线监控系统的组成。
三、在线监控系统用到的设备
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美国 CLiMET CI-3100 RS在线粒子计数器 |
美国 CLiMET CI-3100 OPT在线粒子计数器 |
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美国 CLiMET CI-3100 Trident RS在线粒子计数器 |
美国 CLiMET CI-3100 Trident OPT在线粒子计数器 |
四、适用对象
质量管理人员
验证管理人员
工程管理人员
生产管理人员