· 前言 ·
洁净室自净时间测试是一种关键的评估方法，用于确定洁净室在遭受污染事件后能够多快恢复到规定的洁净度水平。该测试对于制药、生物技术和半导体制造等行业至关重要，因为在这些行业中，维持受控环境对于确保产品质量和安全至关重要。下文将详细介绍洁净室恢复测试方法，包括其目的、重要性、测试程序、管理标准以及影响测试结果的因素。
· 测试目的 ·
洁净室自净时间测试的主要目的是测量洁净室从空气中颗粒物的“挑战浓度”恢复到其指定清洁度等级（通常称为目标清洁度等级）所需的时间。该测试评估洁净室在受到干扰（例如开门、移动设备或其他短暂暴露于污染环境）后去除污染物并恢复其受控环境的能力。本质上，它评估洁净室通风和过滤系统在维持所需清洁度等级方面的有效性。
· 测试重要性 ·
洁净室自净时间测试发挥着至关重要的作用，原因如下：
· 验证和认证：这是洁净室验证和认证过程的关键部分，确保设施符合其预期用途的必要标准。
· 持续合规：定期测试可验证洁净室是否能持续有效运行，有助于在通风或过滤系统出现任何问题并影响运行之前发现这些问题。
· 风险缓解：了解自净时间可使操作员有效地管理污染风险，确保环境仍然能进行敏感操作。
通过确认洁净室快速自净的能力，该测试有助于维护受控环境的完整性并防止生产或研究中与污染相关的故障。
· 测试程序 ·
准备
在洁净室内设置一台经过校准的粒子计数器。该计数器必须能够测量与洁净室分类相关的粒子尺寸（例如，0.5 μm 或更小，具体取决于标准）。
洁净室应处于正常运行状态，所有系统（例如 HVAC、HEPA/ULPA 过滤器）应按正常使用情况运行。
建立基线
测量初始颗粒浓度，确保洁净室在引入污染之前达到或低于其规定的洁净度等级。该基线确认了测试的起点。
设置挑战浓度
产生一定量的空气悬浮颗粒，模拟污染事件。这可以通过使用气溶胶发生器或进行暂时增加颗粒水平的活动来实现，例如开门或模拟运动。
挑战浓度应超过洁净室规定的限值，但仍应保持在可测试系统的实际范围内，而不会使其超负荷。
推荐发生源：PSL水性气溶胶
PSL属于ISO 14644-3:2019规定的人工气溶胶介质，而且它的污染残留风险更小也更适合用于在测试区域内部直接发生的人工气溶胶的自净时间测试。
监测恢复情况
一旦引入挑战浓度，粒子计数器就会持续监测空气中的粒子水平。
记录从污染达到峰值的时刻开始直到颗粒数量减少回到目标清洁度水平的时间。
监测持续进行，直到粒子数量稳定在指定限值或以下。
数据分析
检测结束后我们一般通过以下公式计算自净时间：
t0.01=（tn-t100n)
t100n：粒子达到100倍目标浓度阈值的时间
tn：粒子浓度达到目标洁净度水平的时间
t0.01：100:1自净时间
t0.1=（tn-t10n)
t10n：粒子达到十倍目标浓度的时间
tn：粒子浓度达到目标洁净度的时间
t0.1：10:1自净时间
· 影响因素 ·
有几个因素会影响洁净室从污染中自净的速度：
· 空气变化率：每小时空气变化率越高，稀释和去除污染物的速度就越快，从而实现更快的恢复。
· 过滤效率：HEPA或ULPA过滤器的性能直接影响从空气中去除颗粒的效率。
· 颗粒大小和类型：较大的颗粒可能更快地从空气中沉降下来，而较小的颗粒则会悬浮更长时间，从而延长自净时间。
· 洁净室设计：布局、气流模式（例如层流或湍流）和障碍物的存在都会影响清除污染物的效率。
了解这些因素可以帮助洁净室操作员优化他们的系统并解决可能延长自净时间的潜在弱点。
· 结论 ·
洁净室自净时间测试是评估洁净室从污染事件中恢复并维持其规定洁净度水平的能力的重要方法。通过模拟干扰、测量自净时间并遵循 ISO 14644-3 等标准，该测试可确保洁净室的通风和过滤系统有效运行。定期测试有助于验证、合规性和风险管理，使其成为环境控制至关重要的行业中洁净室运营的基石。