制药洁净室使用高效过滤器（HEPA）或超高效过滤器（ULPA）来捕获和去除空气污染物。但过滤器在长时间使用后会失效。因此，定期进行高效过滤器检漏关乎产品的生产安全，从而防止对患者造成伤害或危及生命的健康风险。
· 讲师介绍 ·
课程中，领先的高效空气微粒子过滤器过滤器、滤材及滤芯、呼吸器和防护口罩专用测试设备设计制造商——ATI公司全球销售和市场总监Vincent Paez将亲临直播间，为大家介绍英国和美国工厂，并为中国的忠实用户送上诚挚祝福！
Vincent Paez
ATI全球销售和市场总监
仪器行业30多年经验，曾任职500强公司的销售市场及技术相关职位，并曾在全球多国工作。
同时，我们还邀请到ATI公司的Chris Wang王彩琴老师和胡蒙博士，为大家联手讲述过关于滤器检漏的新研究，新技术及解决方案！
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ChrisWang 王彩琴 ATI亚洲区销售经理 GMP专家 负责ATI公司亚洲区的业务发展，曾任职于多家全球知名公司的制药行业经理，近20年的制药环境监测和验证经验,专注于环境控制风险评估和合规咨询。 曾为多国食药监局提供GMP法规培训和技术咨询。 |
胡蒙 博士 ATI全球产品经理 ATI应用专家 毕业于华中科技大学，研究生期间从事新型过滤材料的研究。毕业后就职唐纳森过滤器有限公司。自2019年起，开始在美国ATI原厂工作，负责ATI公司服务产品管理，兼任拓展ATI仪器的新型应用。 |
· ISO 17025权威认证 ·
2025年5月19日——ATI自豪地宣布其光度计测试和校准实验室已经成功获得ISO/IEC 17025认证，订购并维修的所有2i光度计现在都符合ISO/IEC 17025标准。这一认证证实了ATI 在其测试和校准流程中对高技术水平、可追溯性和质量控制的承诺。获得认证后ATI成为了世界上首家也是唯一一家获得ISO/IEC 17025认证和ISO 9001认证的光度计制造商。
ATI 能够获此权威认证离不开新推出的Calibra校准系统。该系统用于校准和验证ATI 2i光度计，能够提供更精确的重量测量参考、更稳定的气溶胶输出以及在广泛的不同气溶胶浓度范围内保持一致的粒径分布。
ATI 的高精度校准和多点验证能够提供：
· 优质的质量保证
· 强化的审计追踪记录
· 更出色的性能和稳定性
· 增强的信心
· 新版中国GMP对高效检漏的变化 ·
2025年3月发布的新版中国GMP无菌附录征求意见稿中明确规定了洁净室确认和再确认的检测项目。其中均包含了高效过滤器检漏项目且优先度很高。
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洁净室确认项目 1.过滤系统检漏和完整性测试 2.风量和风速 3.压差检测 4.气流流型测试 5.悬浮粒子监测 6.沉降菌、浮游菌和表面微生物检测 7.温度测量 8.相对湿度测试 9.泄漏测试 10.自净测试 |
洁净室再确认项目 1.洁净区级别确认（悬浮粒子数） 2.终端过滤器的完整性 3.风量测量 4.房间之间的压差确认 5.风速测试 |
其中明确要求了A级和B级再确认的最长时间间隔为6个月。C级和D级再确认的最长时间间隔为12个月。设备、设施、运行方式发生变更或洁净区空调系统关闭重启时，也应当适当考虑进行再确认。课程中，我们将为您详细讲述高效检漏的操作方法以及使用ATI设备进行测试的便利性。
· iProbe Plus的重大版本更新 ·
说到过滤器检漏的便利性，相信不少学员都知道ATI新发布了一款iProbe Plus扫描探头。拥有全触摸屏，关键数据密码保护功能，15万组的数据存储，详细的报告以及便捷的USB导出功能。最近它迎来了首个重大版本更新，更新后您可以直接将泄漏扫描结果发送到热敏打印机并实时打印检测数据！
iProbe Plus生成的检测报告小条完全包含旧版iProbe的所有报告内容（红色标识为使用iProbe扫描探头生成报告的项目），且与设备内部存储生成的报告内容完全一致。这样更进一步节省检测后导出数据，分类整理数据的时间。
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· PAO油对过滤器检漏影响 ·
前面说到了检测，影响检测结果的因素有很多，包括环境，设备运行状态等。但是，您是否意识到最基本PAO试剂也会对检测产生影响，在本次课程中我们将带您深入了解一下。
ATI对市面上的PAO油进行了一项深入研究，并发表一篇技术报告，研究表明，PAO性质之间的微小差异会导致在同样质量浓度下光度计响应的显著变化。这些变化可能导致诸如高效过滤器检漏测试结果不准确、HEPA过滤器服务寿命缩短、光度计校准无效，以及浪费时间和效率等问题。
在相同的质量浓度下，不同的PAO相应相差近30%
据此得出结论，进行PAO的化学成分分析对于确保高效过滤器检漏测试结果准确性至关重要。
· 适用对象 ·
质量管理人员
验证管理人员
工程管理人员
生产管理人员