制药行业压缩空气系统的验证通常根据国际制药工程学会 (ISPE) 和美国药典 (USP) 等监管机构提供的要求和指南进行。
ISPE 提供了一份名为《Baseline® 指南：制药生产压缩空气系统》的指南，其中概述了制药生产设施中压缩空气系统的设计、安装、验证和运行的最佳实践和建议。该指南涵盖了系统设计、设备选型、维护和验证等各个方面。
美国药典（USP），特别是USP第<797>章“药物配制 - 无菌制剂”，规定了用于配制无菌制剂的压缩空气的质量要求。该规范涵盖了空气过滤、颗粒物和微生物污染以及压缩空气系统监控等方面的规范。
除了配料法规外，还有其他法规和指南也适用于制药行业压缩空气系统的验证。其中包括：
良好生产规范 (GMP)： GMP 法规为药品的生产、检测和质量保证提供了框架。GMP 通常包含对关键系统（包括压缩空气系统）的验证要求。
ISO 标准：国际标准化组织 (ISO) 制定了与压缩空气质量和系统验证相关的标准。例如，ISO 8573-1 根据颗粒物、水分和油含量规定了压缩空气的质量等级。
药品质量体系 (PQS)： PQS 指南（例如国际协调会 (ICH) Q10 指南中概述的指南）强调了包含验证活动的质量管理体系的重要性。这可能包括对压缩空气系统等关键公用设施的验证。
验证压缩空气系统时，通常考虑以下方面：
设计和安装资格：确保系统按照适当的标准和指南进行设计和安装。
运行确认：验证系统是否在定义的参数内运行并满足指定的要求。
性能鉴定：证明系统在正常运行条件下，在规定的时间内具有一致的性能。
监测和维护：建立例行监测程序，以确保压缩空气系统的持续性能和质量。这可能包括定期检测颗粒物和微生物污染、压差以及其他相关参数。