· 介绍 ·
洁净室是一种受控环境，旨在保持空气中颗粒的低水平，用于制药、生物技术、医疗保健、电子和半导体等行业。虽然所有洁净室的目的都是防止污染，但污染的类型——物理（颗粒）或生物（微生物）——决定了监测要求。本文说明了微生物监测是否必要，重点是行业标准、监管指南和实际实施。
在制药、生物技术和医疗保健等生物污染可能影响产品安全或质量的行业中，通常需要对洁净室进行微生物监测。例如，欧盟GMP附录1等标准要求无菌药品生产确保低生物负荷水平。然而，对于电子或半导体等行业的洁净室来说，微生物监测似乎通常是不必要的，因为它们的标准，如ISO 14644，优先考虑颗粒计数。
监控的需要取决于洁净室的用途和行业规定。例如，制药洁净室通常需要特定的方法，如沉淀板和空气采样器，而半导体洁净室依赖于HEPA过滤器和颗粒监测。如果您处于敏感行业，请查看相关指南，例如生物污染控制的ISO 14698或药品的EU GMP附录1，以确认要求。
· 要点 ·
· 研究表明，制药和医疗保健等行业的洁净室需要微生物监测，因为生物污染会影响产品。
· 对于电子或半导体制造业的洁净室，微生物监测似乎通常不需要，而是关注颗粒污染。
· 证据倾向于行业特定标准，如敏感部门生物污染控制的ISO 14698，影响是否有必要进行监测。
· 微生物监测的行业特定要求 ·
制药、生物技术和医疗保健
在无菌或低生物负荷至关重要的行业，如制药和生物技术，微生物监测是必不可少的。这些部门生产无菌药品和疫苗等产品，生物污染会损害安全性和有效性。例如，2022年修订的欧盟GMP附录1强调了污染控制策略，要求对活粒子进行持续的环境监测（EM），以降低无菌产品生产过程中的污染风险。这包括沉降板、接触板和空气采样等方法来检测活菌。
像FDA和EMA这样的监管机构也强制药品生产的EM计划，以确保产品的安全属性。例如，USP第1116章（无菌处理环境的微生物控制和监测）和ISO 14698提供了评估和控制生物污染的指南，规定了监测风险区域的方法。这些标准确保洁净室，特别是那些被分类为ISO 5级或更低的关键区域，保持适当的微生物质量。
电子及半导体制造业
相比之下，电子和半导体制造业的洁净室主要针对颗粒污染，因为即使是一粒灰尘也会影响芯片的功能。这些行业遵守ISO 14644-1和ISO 14644-2等标准，ISO 14644-1根据颗粒浓度对空气清洁度进行分类，ISO 14644-2概述了证明合规性的监控。调查发现，在标准的半导体洁净室中没有对微生物监测的具体要求，其中监测通常涉及颗粒计数，温度和湿度控制。
例如，半导体洁净室通常满足ISO 4-6级要求，使用ULPA过滤器去除亚微米颗粒，包括微生物，无需单独进行微生物测试。业内人士，如美国洁净室系统和空气创新，强调HEPA和ULPA过滤对保持空气纯度的重要性，但没有提到微生物监测作为常规做法。这表明，对于电子产品，生物污染物的控制是通过过滤来实现的，而不是具体的监测。
· 法规和标准框架 ·
ISO标准-ISO系列标准为洁净室分类和监控提供了一个框架：
· ISO 14644-1和-2：专注于空气中的颗粒浓度，适用于包括半导体在内的所有行业，但不涉及微生物方面。
· ISO 14698：专门针对生物污染控制，建立评估和控制洁净室微生物污染的原则和方法。它与制药等行业尤其相关，因为它规定了风险区域的监测技术。
例如，ISO 14698-1:2003概述了生物污染控制的正式系统，适用于洁净室技术用于此目的，表明其与敏感部门的相关性，但不一定适用于电子产品。
特定药物法规-制药洁净室受其他法规的管理：
· EU GMP附录1:2022年修订重点强调了无菌药品的持续电磁监测，包括微生物监测。它区分了分类（颗粒计数）和监测（包括可活颗粒），需要对指示污染的连续宏观颗粒计数进行调查。
· FDA指南：要求无菌药品的EM程序，符合USP <1116>微生物控制，确保符合cGMP标准。
这些规定强调了在制药洁净室中进行微生物监测的必要性，而在电子领域则缺乏此类要求。
· 实际实施方法 ·
微生物监测方法-必要时，微生物监测涉及各种技术：
· 空气采样：根据EU GMP附录1，使用空气采样器收集可活颗粒，通常在关键区域连续进行。
· 表面监测：平面和非平面的接触板和拭子分别用于检测工作区域的微生物。
· 沉淀板：暴露一段时间以捕获沉淀微生物，每天用于高风险区域，如制药洁净室。
这些方法在ISO 14698和USP第1116章等标准中有详细说明，确保在敏感环境中进行全面监测。
半导体洁净室规范-在半导体洁净室中，监控的重点是：
· 粒子计数：根据ISO 14644-1使用光散射机载粒子计数器（LSAPC），确保符合类别限制（例如，关键区域的ISO 5级）。
· 环境参数：连续监测温度、湿度和压力，如G-CON和ACH Engineering等来源所示，以保持稳定性。
工业实践支持在这些情况下缺乏微生物监测，HEPA/ULPA过滤去除生物颗粒和物理颗粒，减少了单独测试的需要。
· 结论 ·
研究表明，在诸如ISO 14698和EU GMP附录1等标准的支持下，制药、生物技术和医疗保健领域的洁净室需要微生物监测，这些领域的生物污染具有重大风险。相反，对于电子和半导体，微生物监测似乎通常不需要，行业实践侧重于ISO 14644下的颗粒监测。证据倾向于行业特定需求，基于洁净室的目的和监管框架有明确的区别。对于精确的要求，请参考相关标准和指南，例如生物污染控制的ISO 14698或药品的EU GMP附录1。