《欧药典》第四卷，EU GMP 附录1以及美国FDA 21 CFR Part 210部分规定，引入房间的空气质量必须等于或优于环境空气质量：
ISO 14644洁净室标准对此进行了分级定义。
ISO 8573-1《压缩空气——第1部分：污染物与纯度等级》规定了每立方米压缩空气中允许的固体颗粒物、水分及油污含量。因此需将ISO 8573与ISO 14644要求关联，根据洁净室等级确定所需压缩空气等级：
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ISO 14644
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ISO 8573-1
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6级
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1级
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7级
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2级
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8级
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3级
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9级
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4级
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蒸汽压露点要求
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1级：<-70°C
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2级：<-40°C
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3级：<-20°C
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4级：<+3°C
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5级：<+7°C
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6级：<+10°C
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ISO 14644-2标准与ISPE《工艺气体良好实践指南》均规定：在完成初始风险评估后，必须制定监测计划，且压缩空气应纳入该监测计划。
借助监控系统，可为完整洁净室监控提供了理想平台。
采用监控系统的优势：
· 实时监控与报警。
· 随时随地访问数据。
· 符合欧盟附录11/FDA 21 CFR Part 11部分规范。
可将任何关键控制参数纳入监测系统：
· 非活体颗粒、
· 活体颗粒、
· 碳氢化合物、
· 蒸汽压露点、
· 油分、
· 氧气、
· 气流…
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文章来源：网络文章
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