引言：无形的压力屏障
如果说气流是洁净室的生命线，那么压差就是引导气流的动脉。压力级联确保空气从洁净区流向洁净度较低的区域，从而防止交叉污染。
本文探讨了半导体、制药和医疗器械等洁净室设施中压力差的科学原理、标准和实际应用。
第一部分：压差的科学原理
· 正压：通过向外推动空气来保持室内空气清洁。
· 负压：通过向内吸气来控制有害物质。
管理标准
· ISO 14644要求采用受控压力级联。
· 欧盟GMP附件1强制要求记录无菌加工过程中的差异。
第二部分：行业应用
制药
· 无菌 A/B 级区域：正压与背景 C/D 级。
· 细胞毒性药物生产：密闭环境中的负压。
医疗器械
· 植入物：正压可保护无菌环境。
· 诊断结果：根据生物危害情况，结果可能为阳性/阴性混合。
第三部分：测试与验证
· 压力计和压力传感器：持续监测压差。
· 雾化器：可视化泄漏或定向流动。
· 报警系统：压力超出范围时发出警报。
第四部分：常见陷阱
· 门洞坍塌引发压力级联。
· 暖通空调管道密封不良。
· 各区域之间的平衡不正确。
结论
压差虽然肉眼不可见，但至关重要。通过维持压力级联，设施可以控制污染物的流动，并向监管机构证明其合规性。诸如超纯雾化器之类的工具可以提供可见的证据，证明这些看不见的屏障完好无损。
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文章来源：网络文章
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