生物安全柜标准全面更新
GB 41918-2022全称为《生物安全柜》。由国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会发布，是我国首个全面覆盖生物安全柜的国家强制性标准。它整合了多项行业标准，对生物安全柜的设计、结构、性能、测试方法等提出严格要求，旨在保护操作人员、实验样品和环境免受生物气溶胶污染和交叉污染。该标准适用于实验室、医院、制药企业等生物安全防护场景，尤其在高风险病原体处理环境中发挥关键作用。
一、标准概述
目的：通过控制下降气流、流入气流、气流模式、高效过滤器等性能指标，确保生物安全柜的三重防护（人员、产品、环境）。标准强调从“物理拦截”向“智能防护”演进，构建完整的生物安全生态系统。
适用对象：生物安全柜的生产商、使用方、检验维护方和监管方；适用于医疗卫生、疾病预防控制、食品卫生、生物制药、环境监测及各类生物安全实验室。
关键创新：引入更严格的泄漏防控、HEPA过滤器刚性外壳要求、微生物挑战测试量化指标；管理为 III 类医疗器械，强化全生命周期合规。
适用范围：标准适用于所有生物安全柜，不包括纯通风柜或其他非生物防护设备。排除非实验室专用设备或特定行业的专用柜体。该标准与生物安全实验室规范联动，支持国际标准。
二、生物安全柜分类
生物安全柜分为 I 级、Ⅱ级和Ⅲ级，Ⅱ级进一步细分为 A1、A2、B1、B2类型。分类基于气流模式、排风方式和防护级别：
三、核心技术要求
要求分为材料、结构、性能三大类，共20余项指标，按防护级别分级实施。重点强调防泄漏和气流稳定性。
01、材料
主要要求：耐腐蚀、耐酸碱；HEPA过滤器采用刚性外壳包裹褶皱介质（非纸基），机械强度增强。
示例指标：HEPA 过滤效率≥99.99%（0.3 μm粒子）。
02、结构
主要要求：Ⅱ级柜体四面双层结构；Ⅲ级气密焊接，无泄漏；必备传递装置，双柜互锁；Ⅲ级手套口脱落时中心风速≥0.7 m/s。
示例指标：柜体稳定性：倾角10°不倾倒；集液槽无泄漏。
03、性能
主要要求：风速均匀度±20%或 ±0.08 m/s；无逆流/死区；噪声≤65 dB(A)；照度≥1000 lx；振动≤0.3 mm/s；温升≤10 K。
示例指标：人员保护≤10 CFU；样品保护≤5 CFU；交叉污染≤2 CFU（360 mm 距离）。
四、实验方法
标准规定 20 余项测试方法，使用高精度仪器，确保可重复性。关键方法包括：
气流测试：多点测量（9 点或 25 点法）；烟雾可视化检查单向流、无逆流。
HEPA完整性：PAO气溶胶扫描，探头距表面 25 mm，速度 ≤5 cm/s；泄漏率 ≤0.01%。
微生物挑战：枯草芽孢杆菌喷雾（108 CFU/mL，5 分钟）；浮游菌采样器采样，37℃孵育48小时；量化防护水平。
其他：噪声（A计权）、照度（500lx以上）、振动（加速度计）、电气安全（绝缘电阻≥7MΩ）。
总结
新标准出台后生物安全柜将作为III类医疗器械管理，支持ISO 14644洁净室认证和国际互认。并促使设备向着智能化发展，将更多功能集于一身，便于操作。
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