生产环境的洁净程度对制药行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使药品受到不良影响，甚至改变性能。危害药品质量的污染物质，除了与其他工业洁净厂房一样，主要是悬浮在空气中的粒子外,还有依附在粒子上的微生物。尘埃粒子不仅会污染产品而且也是细菌附着的载体，尘埃的多少往往标志着细菌等微生物的多少。因此，空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。
在现代无菌环境的生产操作中，产生的大部分颗粒都是非活性颗粒。连续的非活性粒子监测（NVP），如果配置得当，可以提供关于无菌环境变化的有用信息，每分钟更新计数数量和趋势，从而捕捉污染事件，从而识别和量化风险（即非零结果）。如果对这些不可活颗粒事件的根本原因调查确定事件中有人参与，则可能存在生物污染。如果事件是由自动化设备或部件引起的，则可能存在非生物性异物污染。因此，保证风险最小化首先要从持续的非活性粒子监测开始。
课程内容
粒子监测系统，是洁净室在线环境监测的新工业自动化的解决方案，为完整的洁净室环境系统提供中央集成。
系统可以基于当前采样需求来配置，而且同时提供简易的扩容方式来满足未来的需要。传感器的模拟和数字输入和输出，都整合到中央处理模块，可以实现粒子和浮游菌模块化采样。
中央真空架构进一步地简化安装程序。备用的真空泵同样可以安装，当泵故障或者进行维护时，系统可继续运行。
基于地图设计，系统结构，审计追踪和数据/趋势报告，新的粒子在线监控系统提供可更新的界面操作接口。遵循21CFR Part 11系统，软件对所有操作和改动有严格的权限控制，并要求电子签名。
新的粒子在线监控系统提供给我们的客户在快速变化的环境中所需要的灵活性，同时拥有基于标准验证文件建立的IQ/OQ方案，支持更简洁和更快速的验证，确保数据的安全可靠。
应用设备
 |
 |
| Climet CI-3100 Trident RS 粒子计数器 |
Climet CI-3100 Trident粒子计数器 |
 |
 |
|
Climet CI-3100 OPT 粒子计数器 |
Climet CI-3100 RS 粒子计数器 |
适用对象
质量管理人员
验证管理人员
工程管理人员
生产管理人员
预约进入直播间
本次课程非全网直播，如您感兴趣可扫描下面二维码登录并审核后获得锁定进入直播间的资格：
感谢您一直的支持，我们也会把多年的国内外交流经验及专业的专家团内部研讨并汇总的精华内容分享给大家。